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临床研究中74%的毒副反应或许都被漏报了

2015-07-24 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:研究的结论是医师普遍漏报了化疗的毒副反应,多个毒副作用见没有显著差别,我们有理由相信临床试验中报告的毒副反应普遍被低估了。

   研究数据来自意大利和加拿大的三项临床试验:老年乳腺癌辅助化疗1项,晚期非小细胞肺癌一线化疗2项。采用问卷调查形式对比了医师和患者报告的6种常见化疗副作用:纳差、恶心、呕吐、腹泻、便秘、脱发

 
  共纳入1090例患者,可评估化疗周期2482个。
 
 
  漏报率(医师在治疗全部周期都未报告,而患者至少在某一周期报告了毒性):整体医师漏报率和3个试验中医师漏报率。Pooleddateset-整体,ELDA-老年乳腺癌多西紫杉醇辅助化疗组,GECO-晚期非小细胞肺癌吉西他滨联合组,TORCH-晚期非小细胞肺癌厄洛替尼或化疗组
 
  研究中,医师与患者对毒副作用报告一致的比例很低,医师报告的毒副作用总低于患者报告的。患者已报告而医师漏报的各种级别毒副作用的漏报率高达40.7%-74.4%,严重毒副作用的漏报率达13.0%-50.0%。
 
  此外,研究中进行问卷调查的时间是化疗周期即将结束时,这时医师应对全部周期的毒副反应都有记录。然而,化疗导致的恶心、呕吐等反应通常是在化疗周期的开始阶段最明显,在化疗周期末消退,这样调查结果就有了偏倚,实际漏报率可能更高。
 
  既往就有研究报道过医师对毒副反应的漏报情况,结合本研究的情况:纳入的病例数多、选择的病种也很常见、疾病既有早期也有晚期、患者年龄既有老年也有非老年,研究的结论是医师普遍漏报了化疗的毒副反应,多个毒副作用见没有显著差别,我们有理由相信临床试验中报告的毒副反应普遍被低估了。
 
  漏报的原因

  医师方面:
 
  1.对常见毒性关注较少,尤其是那些不用调整治疗方案的毒副作用;
 
  2.认为有些毒性作用与治疗无关;
 
  3.对那些必然会出现的毒副作用不够关注。
 
  患者方面:
 
  1.问卷调研可能存在暗示作用,因而结果会低于口头向医师报告的量;
 
  2.口头报告毒副反应时比较随意,而问卷调查则更有针对性;
 
  3.病例记载的毒副反应和最后报告的表可能存在漏报情况。
 
  反思
 
  临床试验医师漏报的毒副作用,会导致临床医患两方对药物毒副作用的认知不足。
 
  不能准确评估药物的毒副作用,可能导致药物(尤其是新药)的获益评估发生偏倚,这样一来医师在实际临床工作中缺乏第一手参考资料。
 
  临床试验要重新调整毒性评估体系,尤其要加强患者直接报告毒副反应的体系,提高报告的效率。即使是前瞻性的临床试验也会产生大量漏报的毒副反应,因此要改善毒副反应报告系统,加入患者直接报告系统。
 
  NCI目前正在开发和使用毒性报告相关软件,这或许将有助于改善医师漏报毒副反应的现象。
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