药用辅料行业发展需要标准建设助力

　　当前，我国制药行业处在转型升级时期，药品质量的提高及新型药物制剂的发展，对药用辅料行业又好又快发展提出了迫切要求。国家药典委员会综合处副处长洪小栩日前表示，由于特殊的历史原因，我国药用辅料标准体系建设工作基础相对薄弱，这与我国医药工业发展的现状与药品安全监管的形势不相适应。在2015年版《中国药典》的编制工作中，国家药典委员会不断创新工作思路，加大工作力度，推动药用辅料标准编制工作再上新的台阶，为药用辅料行业发展提供助力。

　　药用辅料行业发展需要标准建设助力

　　“药用辅料的水平反映了制剂的水平，药用辅料在整个药品质量安全体系中发挥着重要作用。”洪小栩指出，药用辅料在制剂的生产和应用中扮演着重要角色，优质的药用辅料，有利于制剂成品的加工，可以提高制剂的稳定性和生物利用度，可以提高病人的顺应性，有助于从外观上鉴别药物制剂，还可以提高制剂的安全性和有效性。

　　近年来，国际上对药用辅料行业的重视程度不断提高，欧美等国家和地区未来将把大量的精力和资金投入到辅料的研发生产。洪小栩认为，未来制剂发展的趋势是研发新型辅料和新型药包材，从而产生新的剂型。据了解，美国医药行业未来5~10年在药用辅料方面的研发资金投入将达到1200亿美元，并计划在未来5~10年将常用药用辅料的数量增加到1500种，研发新型药用辅料2000至2500种，这种趋势对我国的药用辅料行业来说既是一个绝佳的发展机遇，又是一个非常大的挑战。我国在药用辅料方面的研发投入与此相差甚远，需要国内同行认真反思，并采取积极措施奋起直追，同时也需要主管部门加快推进标准体系建设，为药用辅料健康快速发展提供有力支撑。

　　2005年版药典标准收载辅料品种72个，2010年版药典标准增加到132个，2015年版药典标准增加到了270个，比2010年版药典标准增加了一倍还多。2010年版药典标准收载辅料占常用辅料的比例为24%，2015年版药典标准这一数字提高到了49%，极大地弥补了我国当前药用辅料标准短缺的问题。洪小栩介绍说，新版药典在药用辅料收载数量上大幅增加，注射用辅料品种从2010年版的2个增加到了23个。高风险制剂需要选用安全性更高、质量更好的药用辅料，注射用辅料标准的增修订对于满足高风险制剂，特别是注射剂、眼用制剂、吸入制剂选用能够保证制剂安全性的辅料提供了基础，下一步，国家药典委员会将进一步强化高风险辅料标准的增修订工作，全面提升高风险制剂产品的安全水平。

　　2005年版药典标准收载辅料品种72个，2010年版药典标准增加到132个

　　“全国有34家单位承担了新版药典药用辅料的科研任务，这么多单位参与这项工作，相较国外同行，体现了巨大的优势。”洪小栩介绍说，在新版药典药用辅料部分的增修订过程中，药品检验部门积极承担起草和复核任务，为制定工作提供相应的技术保障，这是我国药典编制工作无可比拟的优势。据悉，美国药典委员会和欧洲药典委员会在制定药用辅料药典标准时，主要是依靠制剂企业和化工企业来提供标准，他们很少对企业提供的标准进行复核，只根据制剂企业的使用情况将相关标准直接纳入药典，他们认为这种制定标准的程序和方式不够科学完善，失之粗糙，需要改进。欧美同行看到中国有这么多的科研单位，包括大量的检验检测机构积极参与药用辅料的起草复核工作，感到非常羡慕。美国药典委员会和英国药品委员会等机构希望今后与国家药典委员会加强合作，在药用辅料标准的联合制定方面开展相应的工作，比如希望国家药典委员会向他们提供拟增修订标准的药用辅料名单，以及在检验检测方面积累的数据。

　　从2010年至今，国家药典委员会在药用辅料标准增修订工作中投入了3000多万元，未来计划将进一步加大资金投入力度。洪小栩表示，近期，国家食品药品监督管理总局正在组织制定“十三五”药用辅料发展规划，药用辅料标准体系建设是其中的重要内容，中国食品药品检定研究院正在加紧研究制定药用辅料标准制修订科研课题目录。据悉，在“十三五”期间，我国将在药用辅料的标准体系、技术法规、检验方法等方面进一步加大经费投入，经费投入预计将达到1亿元左右。