英国制药巨头葛兰素史克(GSK)呼吸管线收获大好消息,该公司复方新药BreoEllipta近日喜获美国FDA批准,作为每日一次的吸入性药物,用于18岁及以上哮喘(asthma)成人患者,该药不适用于急性支气管痉挛的缓解。此前,BreoEllipta已于2013年获FDA批准用于慢性阻塞性肺病(COPD)适应症。
此次批准的用药人群与GSK申请的人群稍有偏差。GSK申请的人群是12-17岁青少年和18岁及以上成人哮喘群体,但FDA仅批准BreoEllipta用于18岁及以上成人哮喘群体。这一结果与今年3月FDA专家委员会的意见一致。FDA已发布一封完整回应函(CRL),要求GSK提交额外的数据,进一步证明BreoEllipta在12-17岁青少年哮喘群体中的安全性和疗效。
不过,此次BreoEllipta收获成人哮喘适应症,对于GSK而言仍是一个值得喜庆的结果。BreoEllipta是GSK呼吸管线中最重要的数个产品之一,该公司迫切期望这些产品能够真正动起来,来提振不断萎缩的市场份额。要知道,GSK最重要的一款哮喘药物Advair曾经创下了80亿美元的年销售额,但该药受仿制药冲击导致销售下滑。目前,在呼吸疾病治疗领域,GSK正面临着众多竞争对手,其中包括英国第二大制药巨头阿斯利康(AZN)。GSK希望以BreoEllipta为代表的后起之秀能够成功接棒Advair再续哮喘领域的辉煌。然而,BreoEllipta在2014年的销售额仅为1.1亿美元,远不足以补平Advair的销售缺口。此次收获的哮喘适应症,有望大幅提升BreoEllipta的未来销售。
BreoEllipta是复方药物FF/VI(fluticasonefuroate/vilanterol,100/25mcg和200/25mcg)的商品名,该药是由每日一次的吸入性糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI)组成的复方药物,开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘(asthma)的治疗。在美国,BreoEllipta于2013年5月获FDA批准,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外,该药还适用于既往有COPD病情加重(COPDexacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。
葛兰素史克和合作伙伴Theravance于2014年6月底向FDA提交了BreoEllipta(100/25mcg和200/25mcg)的补充新药申请(sNDA),寻求批准作为每日一次的吸入性疗法,用于12岁及以上哮喘(asthma)患者的治疗。该药sNDA的提交,是基于BreoEllipta用于哮喘治疗的广泛临床开发项目的数据,包括48个临床药理学研究和23个临床研究。
平喘,祛痰,镇静,止咳。用于支气管哮喘,慢性气管炎。
健客价: ¥15丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。 沙美特罗替卡松粉吸入剂:舒利迭以联合用药形式,用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。
健客价: ¥362平喘,祛痰,镇静,止咳。用于支气管哮喘,慢性气管炎。
健客价: ¥16信必可都保:1.哮喘:本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗,吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者,或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂,症状已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病(COPD):针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗,这些患者尽管长期规范的使用长效的
健客价: ¥698沙美特罗替卡松粉吸入剂:舒利迭以联合用药形式,用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。 孟鲁司特钠片:本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
健客价: ¥462益气固表、健脾补肾。用于脾虚痰盛、肾气不固所致的咳嗽、痰多、喘息气促、动则喘剧,慢性支气管炎、肺气肿、支气管哮喘见上述症候者。
健客价: ¥12益气固表、健脾补肾。用于脾虚痰盛、肾气不固所致的咳嗽、痰多、喘息气促、动则喘剧,慢性支气管炎、肺气肿、支气管哮喘见上述候者。
健客价: ¥28益气固表、健脾补肾。用于脾虚痰盛、肾气不固所致的咳嗽、痰多、喘息气促、动则喘剧,慢性支气管炎、肺气肿、支气管哮喘见上述候者。
健客价: ¥14宣肺、清热,止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染,气管炎,肺炎,咳嗽等。
健客价: ¥15宣肺平喘,化痰止咳,养阴敛肺。用于咳嗽气喘,阴虚痰阻证,表现为久病咳喘,干咳痰少。慢性支气管炎及哮喘见以上证候者。
健客价: ¥8.5宣肺、清热,止咳、祛痰。用于上呼吸道感染引起的咳嗽。
健客价: ¥15.4宣肺、清热,止咳、祛痰。用于上呼吸道感染引起的咳嗽。
健客价: ¥10.48