第一届中国药品质量受权人研讨大会日前在杭州举行

　　4月18日至19日，在美丽的杭州西湖边，中国药品质量受权人协会代表大会暨第一届研讨会隆重举行。来自全国各制药企业的150多名质量受权人代表参加了本届大会。

　　1975年，欧盟颁布75/319/EEC法令，首次写入药品质量受权人制度，发展至今，已有40年历史。欧盟规定每家企业至少应有一位质量受权人，生产的每批药品都要质量受权人签字放行后才能上市销售。对于受权人的资质、备案、药品放行审核有一系列的要求。本制度于2006年引入中国，最早在广东试点，2010年，质量受权人制度才写于新版GMP规范中。与欧盟不同之处在于，中国的药品质量受权人权力更大，责任更重，除负责每批产品的放行外，还负责整个企业质量管理体系的建立和有效实施，在物料放行、产品放行方面具有决定权，在关键的设备选购、关键物料供应商选择、关键的人员聘用方面具有否决权。

　　为了更好地推动中国药品质量受权人制度的实施，由东曜药业有限公司董学平等多位质量受权人发起，1000多位质量受权人自愿参加，成立了中国药品质量受权人协会（简称CPQPA）。协会以“密切联系协调企业与监督部门关系，维护质量受权人合法权益，提高质量受权人综合素质，推动质量受权人制度更好地实施”为根本宗旨和发展目标。

　　杭州信健通企业管理顾问有限公司承办了本届研讨会。大会选举了协会的管理服务团队，选举董学平为会长，谢诗明、陈冠华、付蓉等6人为副会长，尹锋为秘书长，钟文等2人为副秘书长。董学平会长代表服务团队致辞，并承诺，以后会更加努力为广大的质量受权人服务，提供包括培训、技术交流、认证指导、经验分享、资料共享等各类服务。并将努力与监管部门沟通协调，推动质量受权人制度更好地发展，提高质量受权人的地位，维护质量受权人的权利。

　　研讨会的主题为：质量受权人如何更好地履行职责。研讨会首先介绍了国内外药品质量受权人制度的概况和发展，就如何成为一个优秀的质量受权人进行了系统了讨论。然后分别由三位质量受权人从设备选型、物料放行、人力资源管理等方面如何履职进行了阐述。并就质量受权人制度如何更好地实施提出了许多有益的建议。来自制药设备企业的技术专家，向各位质量受权人介绍了制药空调净化系统、制水系统等方面的新技术、新进展。

　　与会代表还就质量受权人制度如何发展进行了分组讨论，提出许多有益的建议和意见。例如：建议将药品质量受权人制度写入即将修订的《药品管理法》，为质量受权履行职责提供完善的法律保障；建议国家食品药品监督管理总局制定全国性的《药品质量受权人管理办法》，在全国范围内统一质量受权人制度的具体实施；建议国家食品药品监督管理总局授权中国药品质量受权人协会负责药品质量受权人的注册、培训、备案等工作。

　　与会代表一致认为，质量受权人制度对于制药企业完善质量管理体系，确保药品质量有着不可替代的重要作用。质量受权人应该努力学习专业知识、提高管理水平，增强沟通技巧，以诚信为准则，以实力为基础，做先进质量思想的宣导者，做先进管理标准的创造者、维护者、推动者和督促者。

　　药品质量受权人制度的大力推进和有效实施，必须大力提高药品生产企业的质量管理水平，健全药品生产企业的质量管理体系，大大降低药品生产企业的质量风险，推动药品生产企业健康发展，为整个药品生产行业的加速发展提供重要的保障。

　　在全国人民越来越关注药品质量、监管部门监管越来越严、但药品质量事故仍然时有发生的大环境下，成立中国药品质量受权人协会，并就质量受权人如何履职、质量受权人制度如何更好地实施，从而确保药品质量进行研讨，非常及时，非常必要。现代药品的生产越来越复杂,影响药品质量的风险因素遍布药品研发和生产的各个阶段、各个方面，只有将药品的放行权以法律形式授予经过足够专业学习、具有足够专业知识和实践经验的高级专业管理人员,才能在制度上、技术上保证有质量缺陷的产品不进入流通市场。