国家卫计委3月30日发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法》),对干细胞临床研究管理进行规范。
《办法》指出,干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域,目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究展现出了良好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象,且作为一种正在研究探索中的新治疗方法,干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证,因此,制定《干细胞临床研究管理办法(试行)》及相关技术指南,规范干细胞临床研究,充分保护受试者权益。
《办法》对干细胞研究范围做了进一步明确。即干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。而体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等,并不包括基因水平的操作。
对研究机构及研究人员的资质也做了相应的要求:研究主体必须是三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目,同时具备相关专业的药物临床试验机构资格;从业人员的资质也有相应的要求:干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景,具有至少三年从事干细胞制剂(或相关产品)制备和质量管理的实践经验。
《办法》指出,干细胞临床研究机构不得向向受试者收受费用。研究机构应以通俗明了的语言向受试者说明研究的情况,受试者应具备知情权,同时所有研究资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份,保存至临床研究结束后30年。
《办法》还强调,研究主体还应建立与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会,伦理委员会人员不得少于7名,由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成。
本品增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。
健客价: ¥99.9本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其他实体瘤患者。
健客价: ¥1301、改善肠胃,2、改善体寒,3、提高免疫力,4、美容养颜,5、减肥瘦身,6、淡斑"。
健客价: ¥1798本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。
健客价: ¥171本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其他实体瘤患者。
健客价: ¥98适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制症状,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
健客价: ¥121用于慢性肝炎及原发性肝癌。
健客价: ¥25适用于经饮食控制及体育锻炼2-3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症。
健客价: ¥5.5本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
健客价: ¥721、用于慢性下肢闭塞性动脉病引起的间歇性跛行的辅助治疗(二期)(注:此适应症是基于尼麦角林可改善病人的行走距离的研究结果)。 2、用于改善某些老年人病理性智力减退的症状(记忆力和注意力障碍等)。 3、用于有头晕感的老年人。
健客价: ¥57解表散寒,宣肺止咳,清热解毒。用于感冒、头痛发烧,鼻塞流涕,咳嗽咽痛,肢体酸痛等症,亦可作防治流感常备药。
健客价: ¥9调节全身代谢,恢复细胞活力,改善心血管功能,健脑健身,延缓衰老,扶正固本。用于冠心病、高脂血症、脑动脉硬化、老年性视力减退。对甲状腺机能减退和慢性老年性支气管炎有辅助治疗作用。
健客价: ¥119清热利湿,凉血止血。用于急、慢性肾盂肾炎血尿、肾小球肾炎血尿,泌尿结石及肾挫伤引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作为治疗泌尿系统肿瘤的辅助药物。
健客价: ¥75用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,维思通可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥25舒肝开郁,镇惊安神。用于头昏头痛,心烦易怒,心悸不宁,胸闷少气,少寐多梦。
健客价: ¥18解表散寒,宣肺止咳,清热解毒。用于感冒、头痛发烧,鼻塞流涕,咳嗽咽痛,肢体酸痛等症,亦可作防治流感常备药。
健客价: ¥13补充维生素E、维生素C。
健客价: ¥39用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,维思通可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥30用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者,及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。
健客价: ¥40解表散寒,宣肺止咳,清热解毒。用于感冒、头痛发烧,鼻塞流涕,咳嗽咽痛,肢体酸痛等症,亦可作防治流感常备药。
健客价: ¥11.5用于缓解变态反应性疾病的过敏症状,如:变应性鼻炎(包括眼睛的过敏症状)、荨麻疹、血管神经性水肿、接触性皮炎、虫咬性皮炎等皮肤粘膜的过敏性疾病;用于减轻感冒时的过敏症状。
健客价: ¥6