悦康药业：紫杉醇注射液抽检不合格非生产环节所致

2015-01-05 来源：健客网社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：北京悦康药业集团有限公司第一时间通知各使用和经营单位立即停止所涉药品的使用或销售，并全部召回涉及批次所有药品；对已使用涉及批次药品的临床使用情况进行密切监测，未见不良反应，未对患者用药造成影响。

　　近日，国家食品药品监管总局发布第6期质量公告显示，山西省食品药品检验所从药品经营单位抽检北京悦康药业集团有限公司3个批次紫杉醇注射液（规格：5ml：30mg）“有关物质”检项不符合《中国药典》（第二增补本）规定。获知公告后，北京悦康药业集团有限公司立即组织生产、质量等相关部门成立专项小组，进行自查。

　　北京悦康药业集团有限公司第一时间通知各使用和经营单位立即停止所涉药品的使用或销售，并全部召回涉及批次所有药品；对已使用涉及批次药品的临床使用情况进行密切监测，未见不良反应，未对患者用药造成影响。

　　同时，北京悦康药业集团有限公司对所涉3个批次的留样药品进行复检，经检验，留样药品各项检测结果均符合《中国药典》（第二增补本）标准要求。因此，确认了抽检药品出厂质量合格，排除了生产环节的质量因素。

　　悦康药业初步判断造成抽检不合格的原因主要为流通环节运输、储存不当所致。

　　目前，北京悦康药业集团有限公司正配合食药监有关部门处理后续工作，同时为加强对药品出厂后的全程质量监控，公司将计划自建药品冷链运输，并与下游经销使用单位密切配合，加强药品在流通环节的质量管理，以确保产品质量。