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FDA批准Omnigraft治疗糖尿病足溃疡

2018-01-13 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:美国FDA批准IntegraDermalRegenerationMatrix(Omnigraft)一个新适应症:糖尿病足溃疡愈合的治疗。

   美国FDA批准IntegraDermalRegenerationMatrix(Omnigraft)一个新适应症:糖尿病足溃疡愈合的治疗。

 
  Omnigraft由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成,具体是由牛胶原、硫酸软骨素共价交联后形成一定空隙的海绵,再在其表面涂上一层薄层硅胶膜制成的一种人工真皮替代物。该替代物是一种先进的皮肤置换三维多孔基体,旨在快速关闭伤口,促使永久性真皮再生。该基体可与切除的伤口直接接触,并作为细胞迁移的支架,使患者皮肤的真皮层再生。
 
  这项被批准治疗糖尿病足溃疡新方法,治疗周期维持6周以上,并且与标准糖尿病溃疡护理方法联合使用时不会接触关节囊、肌腱和骨头。
 
  FDA于1996年首次批准IntegraDermalRegenerationTemplate用于不能利用自身皮肤进行移植时重度烧伤患者的治疗,在2002年批准用于相同情况下烧伤疤痕重建手术。

  新批准基于最新公布的FOUNDER试验
 
  新批准基于一项16周的多中心、平行小组随机对照研究:足溃疡最新真皮替换(FOUNDER)研究。研究中Omnigraft被加用于标准糖尿病溃疡护理(包括患足的清洗、包扎和减荷)治疗。
 
  研究结果发表在《WoundRepairRegen》杂志上。结果显示试验有154名患者加用Omnigraft,对照组有153名患者仅接受糖尿病足溃疡的标准护理。16周后,Omnigraft组治愈率为51%,对照组治愈率为32%(P=0.001),Omnigraft组相较于标准护理,伤口完全闭合率高59%。
 
  试验组的不良事件包括:感染、疼痛增加、肿胀、恶心及溃疡的新发或恶化。
 
  FOUNDER研究人员表示,对于慢性糖尿病足溃疡的治疗,与糖尿病足溃疡的标准护理相比Omnigraft可减少伤口完全愈合的时间、增加伤口愈合率、改善患者生活质量并且患者不良事件更少。Omnigraft可以显著改善糖尿病足溃疡不愈合的情况。
 
  FDA指出,Omnigraft不能用于对牛胶原蛋白或软骨素(任何来源的软骨)过敏的患者。Omnigraft也不应该用于感染伤口。
 
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