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理性探讨 明辨循证 ——纪立农教授解读甘精胰岛素安全性数据

2017-10-30 来源:内分泌时间  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:近日美国临床肿瘤杂志(JournalofClinicalOncology)发表了一篇研究,发现由其他胰岛素转为甘精胰岛素治疗的2型糖尿病患者,和使用中效胰岛素的患者相比,乳腺癌发生风险增加;对于新使用甘精胰岛素的患者,乳腺癌发生风险没有增加,由此得出了「长期使用甘精胰岛素可能增加乳腺癌风险」的结论,可谓「一石激起千层浪」,再次引发内分泌学界对于甘精胰岛素临床使用安全性的关注。

   近日美国临床肿瘤杂志(JournalofClinicalOncology)发表了一篇研究,发现由其他胰岛素转为甘精胰岛素治疗的2型糖尿病患者,和使用中效胰岛素的患者相比,乳腺癌发生风险增加;对于新使用甘精胰岛素的患者,乳腺癌发生风险没有增加,由此得出了「长期使用甘精胰岛素可能增加乳腺癌风险」的结论,可谓「一石激起千层浪」,再次引发内分泌学界对于甘精胰岛素临床使用安全性的关注。为此,特邀北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授结合该项研究结论,对甘精胰岛素的安全性数据进行深入解读。

 
  01基于数据库的回顾性分析有局限性
 
  该研究的数据来自英国临床实践研究数据库(CPRD)。这是英国临床医生记录真实世界中诊断、治疗与临床结局的数据库,因其信息往往不完整,患者特征不详细,且存在选择偏倚,国外学者主要将其用于了解真实世界诊疗与指南之间的差距,以及探讨科学假设,作为今后研究的基础。
 
  这项研究基于该数据库回顾性分析了不同胰岛素的使用与乳腺癌发生风险之间的关联,得到了上述结论,但其实该数据库并不是专门用于分析药物使用和临床结局关联的数据库。囿于其研究设计的局限性,研究中存在多项肿瘤风险相关的混杂因素,且无法获得有效控制,比如与普遍使用甘精胰岛素的患者相比,从其他胰岛素转为甘精胰岛素的患者是否具有相似的特征,后者是否本身罹患肿瘤的风险高,而这些信息无法从这项研究的数据中获得。因此其结果只能产生科学假设,而不能得出结论性证据,更不能达到指导临床实践的意义。并且,实际上类似这样的分析和研究在多年前已有报道,当时也出现了很多互相矛盾的结论。
 
  02明辨循证证据等级,审慎指导临床实践
 
  按照循证医学的原理,相应的科学假设是需要以长期随机对照的前瞻性研究来加以验证的。回顾既往及近期的高级别循证等级临床研究:甘精胰岛素安全性评估「金标准」研究——ORIGIN研究是一项国际性、随机分组的长期前瞻性研究,结果显示,与标准治疗组相比,甘精胰岛素与任何肿瘤及任何特殊部位肿瘤发生风险均不相关,这个研究结果的发布平息了这场风波,另外最近刚刚发表的研究,比较了甘精胰岛素与另一种长效胰岛素治疗2型糖尿病患者安全性,与其他长效胰岛素相比,也没有发现甘精胰岛素与肿瘤发生风险相关,以上研究均证实了甘精胰岛素的安全性。
 
  该研究披露的结果和引发的讨论值得我们深刻反思:临床医生在日常工作与学习过程中,需参考循证证据等级,谨慎看待不同研究所得出的结果与结论,关注其相应的研究设计,避免不必要的误读,从而影响临床治疗结局。基于该数据库的分析结论,可以停留于学术讨论的范围之内。理性探讨药物安全性数据,明辨循证证据的等级,从而审慎指导临床实践,才是科学严谨的学术态度。
 
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