[ESC2013]SAVOR-TIMI53试验结果揭晓

　　2013年欧洲心脏病学会年会（ESC2013）于8月31日至9月4日在荷兰阿姆斯特丹隆重举行。会议围绕“心脏与全身器官的相互联系”为主题。ESC大会执行主席KeithFox教授（苏格兰爱丁堡大学）在会议现场接受我们的采访时说：“大会提出的这个主题，强调了心脏与脑、肾脏、肺脏以及其他系统、器官的相互联系，例如糖尿病，这种疾病本身就会关系到不同的器官和系统。大会给各领域的专家都提供了进行交流的机会。”

　　在糖尿病防治领域，心血管疾病一直是糖尿病患者发病率和死亡率居高不下的重要原因，降糖药物的心血管安全性越来越受到人们的重视。在本次大会上，同时满足降低血糖且具有心血管安全性的治疗药物研究进展很快成为了本次大会专家们探讨的焦点话题。

　　9月2号，ESC会议现场公布了SAVOR-TIMI53研究的试验结果，立即引来了无数相关领域专家的热切关注。SAVOR研究为随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究，共纳入16492例心血管高危风险的2型糖尿病（T2DM）患者，旨在评估沙格列汀（安立泽?）在各种高心血管风险的T2DM患者中的心血管效果和安全性（含非致命性心肌梗死、非致命性缺血性卒中和心血管死亡），同时还进行了相应的血管和代谢生物标志物的亚组研究。试验主要结果公布如下：

　　1.沙格列汀不增加心血管终点事件

　　SAVOR达到研究首要终点和二级终点。研究结果显示，相比对照组，沙格列汀（安立泽?）不增加非致命性心肌梗死、非致命性缺血性卒中和心血管死亡的首要复合终点风险；也不增加二级复合终点的风险。在心力衰竭、冠状动脉重建、不稳定性心绞痛住院患者，低血糖事件、肿瘤、不良反应以及任何研究中的死亡均达到非劣效性。

　　在ESC现场进行的国内外顶级专家高端对话采访中，KeithFox教授说：“我们确实需要这样的信息。目前未增加心血管事件发生率是一个很大的进步，了解治疗高血糖药物的安全性非常重要。”

　　北京大学第一医院霍勇教授总结说:“现有报道显示某些降糖药物与心血管风险增加有关，令人担忧。SAVOR研究证实DPP-4抑制剂同时具有降糖且不增加心血管疾病风险。该结果同样也对中国糖尿病和心血管治疗具有重要意义。”

　　2.降糖疗效确切

　　SAVOR研究同时显示，通过联合使用其他药物以及调整剂量，治疗组和对照组的血糖均得到有效控制，但沙格列汀（安立泽）组较安慰剂组血糖下降更明显，且持续两年，统计学有显著性差别。尽管低血糖事件有所增加，但不增加住院风险。其次，沙格列汀组延缓微量白蛋白尿进展。

　　3.安全性

　　SAVOR研究结果显示，整体不良事件发生率、严重不良事件和治疗中断在两组的概率相似。胰腺炎和胰腺癌的发生率低且在沙格列汀组和安慰剂组相似。

　　在高端对话采访中，以色列Hadassah糖尿病预防中心和糖尿病临床研究中心主任ItamarRaz教授说，大型试验SAVOR研究结果的公布再次证实了DPP-4抑制剂降糖的有效性，易用性显著，以及安全性良好。DPP-4抑制剂不引起体重增加，本身不引发低血糖，有效降低血糖，随着时间的推移，还能保护β细胞功能。在心血管危险控制上，由于很多因素会影响患者的心血管结局，因此我们无法彻底降低糖尿病患者的心血管风险，既能降低血糖水平，又能降低心血管风险的药物就变得极其重要。同时，我们也非常关注各种其他安全性问题，例如胰腺炎、胰腺癌风险等。

　　中国人民解放军总医院潘长玉教授指出，在本次大会发布的相关指南明确推荐，在二甲双胍控制欠佳或不耐受的糖尿病患者，DPP-4抑制剂是非常好的选择。目前大量的循证证据证实其可作为二、三线，甚至在二甲双胍不耐受时作为一线治疗药物。对新药而言，安全性尤为重要，尤其是心血管方面。大会公布了SAVOR研究结果，显示DPP-4抑制剂对心血管风险的中性影响，这个安全性的结果对医生非常重要。

　　SAVOR研究是迄今为止样本量最大的口服降糖药物的心血管终点研究，纳入人群十分广泛。在大会现场公布的数据结果显示，沙格列汀降糖疗效确切，且不增加心血管终点风险，具有良好的安全性。