盐酸吡格列酮片临床试验是怎样的？

盐酸吡格列酮片为带有刻痕白色或淡黄色片。主要成分是盐酸吡格列酮，其化学名称为(±)-5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶基)乙氧基]-苯甲基]噻唑烷-2，4-二酮单盐酸盐。

盐酸吡格列酮片为噻唑烷二酮类口服降糖药，为高度选择性的过氧化物酶增殖体激活受体-γ（PPARγ）的激动剂，能激活PPARγ，调节许多控制葡萄糖及脂质代谢的胰岛素相关基因转录。受体后水平增加组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，从而达到降低血糖的目的。

那么，盐酸吡格列酮片临床试验是怎样的？

以2型糖尿病患者为对象，1日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg，进行包括双盲对照试验在内的各种临床试验，在821例受试者中，其综合血糖改善率([中等程度改善]或中等程度以上)为50.8%(417/821)。

在长期试验中(服用28～48周或以上)，血糖得到稳定控制，空腹血糖及HbAlc维持下降，未见治疗作用减弱。

以下为血糖控制效果不满意的2型糖尿病患者中进行的双盲对照试验结果。

1)仅采用饮食疗法和/或运动疗法

双盲对照试验中，使用吡格列酮，1日1次30mg，连续12周，HbAlc下降1.08±1.47%(63例患者的平均值±标准差)。

2)采用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物

双盲对照试验中，使用吡格列酮，1日1次30mg，连续12周，HbAlc下降1.24±1.33%(56例患者的平均值±标准差)。

3)采用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂

双盲对照试验中，使用吡格列酮，1日1次30mg，连续16周，HbAlc下降0.91±0.89%(55例患者的平均值±标准差)。

4)采用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物

使用吡格列酮，1日1次15mg连续12周，然后一日1次30mg连续16周，HbA1c下降0.67±0.8%（83例患者的平均值±标准差）。

5)采用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂

使用吡格列酮，一日1次30mg连续16周，HbA1c下降1.22±1.11%（45例患者的平均值±标准差）。

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（实习编辑：李曲红）

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