美国糖尿病学会(ADA)和欧洲糖尿病研究协会(EASD)联合发布了关于低血糖研究和处理的联合声明,指出血糖水平低于3.0mmol/L(54mg/dL),应被认为是有临床意义的低血糖。并阐述单次血糖值也可以具有重要的临床意义,并带来严重的健康负担。
美国临床内分泌医师协会前任主委HelenaW.Rodbard博士指出:我曾建议ADA和EASD深入探讨具有临床意义的低血糖,并为临床试验期间需要上报的低血糖给出一个明确的标准。临床试验期间哪些低血糖需要上报,目前尚无统一的意见。某些临床研究规定血糖水平低于70mg/dL时需上报,但也有一些研究认为血糖低于54mg/dL时才需要上报。
在此期间,ADA和EASD成立了一个国际性多学科联合团队——国际低血糖研究组,旨在为不同程度的低血糖创建不同的定义。这份指南共包含了3种水平的低血糖,帮助临床医师判断什么样的血糖值需引起重视,并且应及时上报。
国际低血糖研究小组认为,正确识别和认识低血糖水平对患者健康非常重要,这可避免患者直接和长期低血糖风险。对于有严重的临床和健康影响患者,建议采用单一血糖水平进行监测。这能使糖尿病和监管机构比较减少低血糖的有效干预措施,无论是药理、技术还是教育。在比较干预措施时,可采用荟萃分析作为统计工具。
在讨论中,国际低血糖研究小组认为,应通过血糖自我监测、持续血糖监测(至少20min)或实验室检测<3.0mmol/L和<2.8mmol/L的血糖水平,并且这种较低的血糖水平不会发生于非糖尿病个体患者。
认知功能损害的一般非糖尿病血糖阈值为2.8mmol/L,但一些试验仍报告了较高的血糖水平。研究显示,<3.0mmol/L和<2.8mmol/L的血糖水平均可影响血糖反馈调节,损害低血糖意识,因而避免这些低血糖水平可为受累患者带来诸多获益。
对于1型糖尿病患者,当血糖水平<3.0mmol/L时无法识别低血糖,会使严重低血糖风险增加4倍。对于2型糖尿病患者,两个血糖水平均与心律失常以及患者死亡率相关。
最终,国际低血糖研究小组认为,血糖水平<3.0mmol/L为临床严重的低血糖。美国ADA表明,当定义为严重低血糖,则需要外部援助,恢复严重认知障碍。此外,研究小组还建议,临床试验无需常规报告<3.9mmol/L的血糖水平。
综上所述,国际低血糖小组建议糖尿病社群接受以下血糖水平,以解决低血糖风险:
第一级低血糖定义为任意时间点血糖水平≤3.9mmol/L(70mg/dL),这一级低血糖在不同研究中的意义存在差异,因此临床试验期间不需要常规上报,主要取决于研究者。
第二级低血糖为血糖水平<3.0mmol/L(54mg/dL),目前也被认为是有临床意义的低血糖,在所有临床试验期间皆应及时上报。
第三级低血糖定义为血糖水平<2.8mmol/L(50mg/dL),提示严重低血糖,患者可能出现严重的认知功能损害,需要外部协助纠正低血糖。
英国谢菲尔德大学SimonR.Heller博士指出:三年前,我们成立了多学科联合团队,旨在通过糖尿病社区教育活动(包括患者、家庭及医务人员),提高人们对于低血糖作为糖尿病治疗一个主要不良反应的认识,最终使患者从中获益。我们认为将低血糖标准再分类非常有必要,很高兴这个诊断标准能得到ADA和EASD的认可。
此新的低血糖标准被认为具有重要的临床意义,ADA和EASD希望通过这个新的标准,不同胰岛素、药物、技术和教育干预的比较能再简化和标准化,最终改善全球糖尿病诊疗现状。
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