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德谷胰岛素用于基础-餐时方案治疗T2DM患者

2017-02-03 来源:诺和诺德医学资讯  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:UKPDS研究显示,由于β细胞功能的不断下降,很多2型糖尿病患者在使用基础胰岛素治疗3-5年后需要强化治疗方案至基础-餐时胰岛素治疗。

  UKPDS研究显示,由于β细胞功能的不断下降,很多2型糖尿病患者在使用基础胰岛素治疗3-5年后需要强化治疗方案至基础-餐时胰岛素治疗。低血糖是对2型糖尿病患者进行血糖管理的一个主要障碍。胰岛素皮下注射后吸收的变异性、作用时间、以及作用曲线的峰值都会引起低血糖的发生,因此,对于基础胰岛素来说,理想的基础胰岛素应该具备长效、作用曲线更为平稳、低血糖更少的特点。BEGINBasal-BolusType2研究是一项在已经使用胰岛素治疗,但血糖控制欠佳的2型糖尿病患者中对德谷胰岛素和甘精胰岛素治疗的疗效和安全性进行比较的研究。

  研究设计和方法

  这是一项多中心、随机、开放的治疗达标研究,核心期为期52周,为了进一步观察长期使用的安全性和耐受性,又增加了26周作为延长期。核心期共入选1006名正在使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者,治疗方案不限,但要求HbA1c在7-10%之间。随机3:1分别给予德谷胰岛素每日一次(n=755)或甘精胰岛素每日一次(n=251)治疗。均联合餐时门冬胰岛素,停用除二甲双胍和吡咯列酮外的其他口服降糖药物。52周核心期结束后,德谷胰岛素组566名患者,甘精胰岛素组191名患者进入延长期。

  核心期的主要终点是研究结束时与基线相比的HbA1c变化值,次要终点包括低血糖事件、FPG、体重、胰岛素剂量的变化等。而延长期的主要终点为不良事件、低血糖、体重、胰岛素剂量等安全性和耐受性指标,次要终点为HbA1c、FPG等。

  研究结果

  疗效:治疗52周后,德谷胰岛素组的HbA1c较基线下降1.10%,甘精胰岛素组则较基线下降1.18%,两组HbA1c的治疗差异为0.08%[95%CI-0.05%;0.21%],达成非劣(95%CI上限<0.4%)。78周结束后,两组HbA1c保持相似,治疗差异为0.14%[95%CI-0.01%;0.30%]。两组FPG也没有显著差异,治疗52周后,德谷胰岛素组FPG较基线降低2.3mmol/L、甘精胰岛素组降低2.0mmol/L。78周后,德谷胰岛素组FPG降低2.4mmol/L,甘精胰岛素组降低2.2mmol/L。

  低血糖:核心期52周治疗结束时,与甘精胰岛素相比,德谷胰岛素组的已证实的低血糖发生率显著降低18%(p=0.0359),已证实的夜间低血糖发生率也显著降低25%(p=0.0399)。经过78周的治疗保持了这一优势,已证实的低血糖发生率,德谷胰岛素较甘精胰岛素显著降低24%(p=0.011),已证实的夜间低血糖发生率,德谷胰岛素显著降低31%(p=0.016)(如下图所示)。严重低血糖的发生在整个治疗期间均较低,78周结束时,两组严重低血糖的发生率比(rateratio)为0.66。

  其他结果:治疗78周结束时,两组胰岛素剂量相似,全天胰岛素总量在两组均为1.5U/kg,基础胰岛素剂量,德谷胰岛素组为0.76U/kg,甘精胰岛素组为0.71U/kg。两组体重增加相似。

  研究结论

  对于已接受胰岛素治疗但血糖控制欠佳的2型糖尿病患者,德谷胰岛素每日一次联合餐时门冬胰岛素治疗,可有效改善血糖,与甘精胰岛素相比,治疗78周结束时,已证实的低血糖发生率,德谷胰岛素较甘精胰岛素显著降低24%,已证实的夜间低血糖发生率,德谷胰岛素显著降低31%,并且长期使用具有良好的耐受性。

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