近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首款可实时监测血糖数据的手机软件—DexcomShare。今后,糖尿病患者可将动态血糖监测仪(CGM)上的数据实时分享到iPhone等移动设备,以便医疗护理人员或其他指定人员远程监测患者血糖。
FDA器械与辐射健康中心的Gutierrez博士在一项声明中称:“这项新技术一直备受期待,尤其是希望借此远程监测儿童血糖的医疗护理人员”。
2014年10月,FDA曾批准了Dexcomaccessorycradle用于血糖监测设备,主要为了在晚上使用。而FDA刚刚批准的DexcomShare系统可随时通过无线方式传输数据,不再需要近距离地接触患者。
DexcomShare系统可以显示来自G4PlatinumCGM的数据。CGM获取血糖数据后,无线传输至患者的移动设备,并通过安装在该设备上的软件将数据上传至网络存储空间。使用者可指定哪些人员可以通过手机软件下载并查看这些血糖数据。
和其他CGM一样,DexcomShare系统不能替代指尖采血来决定胰岛素的剂量,并且仍然需要通过指尖采血检测来进行CGM系统校正。此外,也不能将其作为首选显示设备。
FDA将DexcomShare系统列为新型、低至中等风险的设备,免除上市前审查。Gutierrez博士称:“免除上市前审查是FDA为保证医疗设备提供准确可靠数据所做的努力的一部分,同时仍继续鼓励研发此类设备以满足糖尿病患者及其医疗护理人员的需求,这款设备的获批为今后类似技术的上市铺平了道路”。
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