5月20日,默沙东公司在其官网宣布,旨在评估帕博利珠单抗(俗称“K药”)作为单药疗法,用于转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者二线或三线治疗的3期KEYNOTE-119试验,未达到其预先设定的总生存(OS)优于化疗(卡培他滨、艾瑞布林、吉西他滨或长春瑞滨)的主要终点。
默沙东公司在新闻稿中没有公布具体的研究结果数据,而是称将在即将到来的学术会议上公布。
KEYNOTE-119试验共纳入622例患者,按1:1随机接受K药单药治疗(200mg固定剂量,q3w,共24个月)或由医生选择的单药化疗。主要终点为OS,次要终点包括无进展生存(PFS)、总缓解率、疾病控制率和缓解持续时间。
由于未达到主要终点,研究未正式评估其他终点。该研究中K药所显示出的安全性特征与既往关于K药单药治疗的研究一致,没有发现新的安全性顾虑。
默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官RoyBaynes博士表示:“虽然我们对这一单药治疗试验的结果感到失望,但我们将继续研究K药用于三阴性乳腺癌早期治疗以及与化疗联合治疗,以解决三阴性乳腺癌患者未被满足的医疗需求。”
目前,默沙东还在进行的K药治疗三阴性乳腺癌的研究包括KEYNOTE-355、KEYNOTE-242和KEYNOTE-522。
实际上,这是今年K药遭遇的第3次“失败”。4月25日,默沙东公司宣布K药联合化疗一线治疗胃癌和胃食管结合部腺癌(KEYNOTE-062)失败。
KEYNOTE-062是一项随机、活性药物对照、部分盲法、生物标志物选择的3期试验,共纳入763例晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者,随机分至三个治疗组:(1)K药单药治疗(200mg固定剂量,q3w);(2)K药(200mg固定剂量,q3w)联合顺铂(80mg/m2,q3w)和5氟尿嘧啶(800mg/m2,d1-5,q3w)或卡培他滨(1000mg/m2,bid,d1-14,q3w);(3)安慰剂(q3w)联合顺铂(80mg/m2,q3w)和5氟尿嘧啶(800mg/m2,d1-5,q3w)或卡培他滨(1000mg/m2,bid,d1-14,q3w)。
结果显示,在PD-L1阳性(CPS≥1)的意向性治疗(ITT)人群中,K药单药治疗的OS不劣于化疗,达到主要终点。然而,在K药联合化疗组的OS(CPS≥1或CPS≥10)和PFS(CPS≥1)不优于化疗组。
2017年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准K药用于肿瘤表达PD-L1且经过2种及以上前线治疗方案(包括含氟尿嘧啶和含铂化疗方案)后疾病进展的复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者。
目前,默沙东还在进行的胃癌临床研究包括KEYNOTE-811、KEYNOTE-859和KEYNOTE-585。
而在更早的2月19日,默沙东公司还宣布了K药二线单药治疗肝细胞癌(KEYNOTE-240)失败。
KEYNOTE-240是一项3期、随机、双盲试验,在经过系统治疗的晚期肝细胞癌患者中评估K药联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗。
研究共纳入413例患者,随机接受K药(200mg固定剂量q3w,共35个周期,治疗近2年)+最佳支持治疗(包括疼痛管理和其他潜在并发症管理)或安慰剂+最佳支持治疗。
然而,与安慰剂组相比,K药组并没有达到主要终点(OS和PFS)。在研究的最终分析中,K药组患者的OS虽然有所改善,但按照预先设定的统计学计划,并没有满足统计学意义(HR0.78,P=0.0238)。同样,K药组的PFS结果虽然显示出获益趋势,但没有达到统计学意义(HR=0.78,P=0.0209)。
K药目前在美国已被获批用于经过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者,这主要是基于之前的2期KEYNOTE-224试验结果。在肝细胞癌治疗方面,默沙东及其合作者共开展了10项研究来探索K药用于不同情况、不同线治疗。其中随机、双盲、3期KEYNOTE-394试验旨在亚洲经过系统治疗的晚期肝细胞癌患者中,比较K药联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗。还有几项试验正在研究K药联合其他方法治疗肝细胞癌。
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
健客价: ¥771.治疗女性复发转移乳腺癌。 2.用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。
健客价: ¥34健脾益气、活血解毒。用于治疗胃癌癌前期病变,胃癌手术后辅助治疗、慢性浅表性胃炎属脾胃虚弱证者。
健客价: ¥17适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗等。
健客价: ¥513.81、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病。2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥120适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
健客价: ¥124.8适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
健客价: ¥165.4用于结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌。(详见内包装说明书)
健客价: ¥269.8绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。
健客价: ¥43.8用于治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂(主要用于肺癌,鼻咽癌,乳腺癌,骨肉瘤等);免疫缺陷病等。
健客价: ¥8.6主要治疗消化道肿瘤,对胃癌、结肠癌、直肠癌有一定疗效。也可用于治疗乳腺癌、支气管肺癌和肝癌等。还可用于膀胱癌、前列腺癌、肾癌等。
健客价: ¥42本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
健客价: ¥1289.8绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。
健客价: ¥61.8扶正固本,活血消症。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上,可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症,改善患者生活质量。
健客价: ¥117.21.各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥97用于胃癌、肠癌、胰腺癌等消化道癌,亦可用于乳腺癌和原发性肝癌。手术前后用药有可能防止癌的复发、扩散和转移。
健客价: ¥25健脾理气,化瘀软坚,清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌,症见上腹肿块,胁肋疼痛,神疲乏力,食少纳呆,脘腹胀满,心烦易怒,口苦咽干等。对于上述症候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纤维化血清学指标有改善作用。
健客价: ¥73.7主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。
健客价: ¥72破血消瘀,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌,肺癌,直肠癌,恶性淋巴瘤,妇科恶性肿瘤等。
健客价: ¥1081、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥491. 适用于经他莫昔芬及其它抗雌激素疗法仍不能控制的绝经后妇女的晚期乳腺癌。 2. 绝经后妇女雌激素阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 3. 对雌激素受体阴性的病人,若对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。
健客价: ¥90.4抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎及支气管哮喘。
健客价: ¥18健脾益气,活血解毒。用于胃癌癌前期病变及胃癌手术后辅助治疗、慢性浅表性胃炎属脾胃虚弱证者。
健客价: ¥54.5适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
健客价: ¥1481