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乳房植入物相关间变大细胞淋巴瘤

摘要:该函根据FDA对2018年9月更新的乳房植入物相关间变大细胞淋巴瘤所涉医疗设备报告进行分析后发出。2010年以来,FDA收到全球660份相关报告,其中457份为个案,包括9例患者死亡。

《美国医学会杂志》编辑部发表美国食品药品管理局(FDA)新闻报道:乳房植入物相关间变大细胞淋巴瘤。

FDA官方网站发函,鼓励医疗卫生专业人员更多地了解所有乳房植入物(无论何种填充物或纹理)与间变大细胞淋巴瘤(非霍奇金淋巴瘤类型之一)之间的相关性。

该函根据FDA对2018年9月更新的乳房植入物相关间变大细胞淋巴瘤所涉医疗设备报告进行分析后发出。2010年以来,FDA收到全球660份相关报告,其中457份为个案,包括9例患者死亡。乳房植入物相关间变大细胞淋巴瘤通常存在于与植入物相邻的纤维瘢痕组织。

FDA于2011年首次报道了乳房植入物与间变大细胞淋巴瘤之间可能存在的相关性。虽然越来越多的证据表明乳房植入物增加了乳房植入物相关风险,但是相对于全世界每年接受乳房植入物的150万患者,已报告病例数量较少。估计发病率范围为1/30000至1/3818。

由于许多已报告病例是在患者因植入物相关症状(例如疼痛、肿块或肿胀)寻求医疗处理时被确诊,故FDA推荐临床医师在手术前告知患者乳房植入物的风险。FDA还建议临床医师在治疗植入物周围积液时,考虑与乳房植入物相关间变大细胞淋巴瘤的可能性,以及对积液进行病理学检查以排除该疾病。

据FDA手术设备部门主任比妮塔·阿沙尔博士透露,2019年3月晚些时候,FDA举行的普通外科和整形外科设备专家组公开会议将讨论乳房植入物相关间变大细胞淋巴瘤,并且将强调“不断监测、评定和促进我们了解乳房植入物安全性的重要性”。

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