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两项新规定在欧盟通过,针对医疗健康~

2017-11-30 来源:转化医学网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要: 新规定中的变更包括以下一个指令:每5个体外诊断器械,有4个在进入市场使用之前需要认证机构进行检查

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  日前,有关体外诊断设备和医疗器械的两套新规定在欧洲通过,第一次提出该新规定还是在五年前。
 
  欧盟委员会今天宣布通过这些规定,并且表示将会建立一个现代化,更强大的欧盟审核框架,以确保更好地保护公众健康和患者安全。
 
  涵盖体外诊断(IVD)的一套新规定将于2022年生效,另外一套涵盖医疗器械的新规定将在2020年生效。
 
  欧盟委员会表示,新规定将改善市场监管,确保所有体外诊断和医疗器械都能够使用最新的科学技术水平。此外,还会提升产品对患者的透明度和可追溯性。欧盟将设立中央电子数据库(称为Eudamed)用于收集所有相关信息,包括经营者、指定机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品信息。设备将有一个唯一的识别号,加强其在整个供应链的可追溯性。
 
  欧盟委员会表示,这些医疗器械的现行规定可追溯到20年前,但针对这些医疗器械应用方式的变化以及产品故障的处理手段,均需要对现行规定进行更改和更新。
 
  新规定中的变更包括以下一个指令:每5个体外诊断器械,有4个在进入市场使用之前需要认证机构进行检查。而现有的规定要求每5个设备中仅1个设备需要机构进行检查。此外,欧盟还将建立一个财务机制,确保受到有缺陷的医疗器械伤害的病人得到财政补偿。
 
  此外,欧盟还将提供一套简化的审核程序,设备制造商仅需对产品进行一次注册即可。
 
  欧盟表示,两项法规都旨在实现一个双重目标——确保医疗器械和体外诊断设备的安全性,同时及时让患者从创新健康管理解决方案中受益。
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