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欧盟建议批准Gardasil 9用于预防HPV相关癌症

2017-03-25 来源:全球肿瘤快讯  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:Gardasil9疫苗的效果主要在4项临床试验上得以证实,这些试验不仅对Gardasil9预防HPV31、33、45、52和58亚型相关疾病的有效性进行了评估,而且对Gardasil9与Gardasil在预防HPV6、11、16、18亚型相关疾病方面的有效性进行了比较。

  欧洲药品管理局(EMA)近期建议批准Gardasil9用于预防9种人乳头状瘤病毒(HPV)亚型引起的疾病。(自Medscape网)

  EMA认为,近100%的宫颈癌、90%的肛门癌、70%的阴道癌及15%的外阴癌与HPV感染有关,而某些类型的HPV持续感染还与口腔及咽喉部恶性肿瘤相关。以往Gardasil疫苗主要针对HPV611亚型、16亚型和18亚型,而新型的Gardasil9疫苗除了涵盖了这四种HPV亚型外,还增加了对HPV31、33、45、52和58亚型的免疫效果,这些新增的HPV亚型与大约20%的宫颈癌相关。

  Gardasil9适用于9~26岁女性及9~15岁男性,预防由HPV16、18、31、33、45、52及58亚型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及由HPV6亚型和11亚型引起的生殖器疣。另外,Gardasil9还可以用于预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52及58亚型引起的女性宫颈、外阴、阴道及肛门的多种癌前病变及不典型增生病变与男性1~3级肛管上皮内瘤变。

  Gardasil9疫苗的效果主要在4项临床试验上得以证实,这些试验不仅对Gardasil9预防HPV31、33、45、52和58亚型相关疾病的有效性进行了评估,而且对Gardasil9与Gardasil在预防HPV6、11、16、18亚型相关疾病方面的有效性进行了比较。

  一项纳入1.4万名16~26岁未感染Gardasil9覆盖的HPV亚型女性的研究表明,Gardasil9对新覆盖的5个HPV亚型(31、33、45、52和58)引起的宫颈癌、外阴癌及阴道癌的预防有效率为97%。此外,基于临床试验受试者相似的抗体响应,研究认为Gardasil9预防4种HPV亚型(6、11、16和18)引起的疾病与Gardasil有类似的效果。

  EMA表示,目前Gardasil9的安全性在7项临床试验超过23000例患者中得到评估。Gardasil于2006年获得欧盟批准。

  Gardasil9疫苗的主要不良反应有注射部位疼痛、水肿、皮疹、头痛等。

  目前,Gardasil9已经在美国获FDA批准上市。欧洲疾病控制中心和预防免疫实践咨询委员会已发布其建议Gardasil9同目前市场上其他HPV疫苗一样,可用于预防HPV感染相关疾病。

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