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FDA批准帕尼单抗联合FOLFOX方案一线治疗mCRC

2017-03-10 来源:医脉通肿瘤科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:与此同时,美国FDA批准了一个同步诊断测试盒即therascreenKRAS测试盒(Qiagen公司),以确定适合接受上述治疗方案的患者。帕尼单抗不适用于KRAS突变的mCRC患者和KRAS基因突变状态未知的mCRC患者。

  美国食品和药物管理局(FDA)已批准帕尼单抗(维克替比,安进公司)的新适应症,即与FOLFOX(氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂)化疗方案联合一线治疗KRAS野生型(密码子12或13中的外显子2)转移性结直肠癌

  与此同时,美国FDA批准了一个同步诊断测试盒即therascreenKRAS测试盒(Qiagen公司),以确定适合接受上述治疗方案的患者。帕尼单抗不适用于KRAS突变的mCRC患者和KRAS基因突变状态未知的mCRC患者。

  FDA也通过了帕尼单抗的全部审批,包括2006年允许其加速批准,2009年商品标签加入了KRAS突变状态的信息。帕尼单抗单药治疗经氟尿嘧啶-奥沙利铂-伊立替康联合化疗后疾病进展的mCRC已经被批准。

  新适应症的获批是基于两项3期临床试验PRIME研究和ASPECCT研究的结果,制造商在一份新闻稿中说。

  PRIME研究表明,与单用FOLFOX方案相比,帕尼单抗联合FOLFOX方案可以明显改善外显子2KRAS野生型mCRC患者的无进展生存期(9.6月vs8.0月,P=0.02),使总生存期明显延长4.4个月(23.8月vs19.4月)。

  资讯详情:[ESMO2013]PRIME研究:KRAS/NRAS野生型患者获益更大

  ASPECCT研究达到了其主要终点,即帕尼单抗与西妥昔单抗单药治疗对化疗无应答的KRAS野生型mCRC患者,在改善总生存方面的非劣效性。

  资讯详情:帕尼单抗与西妥昔单抗头对头比较孰优孰劣?

  therascreenKRAS基因诊断试剂盒也获准用于西妥昔单抗相关研究,而西妥昔单抗已被批准与FOLFIRI方案(伊立替康+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙)联合治疗KRAS野生型转移性结直肠癌患者。

 

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