诺华公司相信,其新的肿瘤治疗药物对于有严重多发性骨髓瘤和血癌的患者会有强烈的改善。但首先,诺华公司必须向FDA独立专家小组证明该药物有能力在数月内显着延长生存期,并且这种优势胜过其安全风险。
FDA肿瘤药物咨询委员会在11月06日召开了会议并提前发布了文件,该机构官员没有给出多少评论,而是注重诺华公司768例3期临床试验的相关数据。在疗效方面,使用由诺华的帕比司他,武田的万珂和类固醇地塞米松组合的复方药物相对单独使用帕比司他能够延长无进展生存期(PFS)3.9个月,帮助患者延长近半年的寿命且没有严重症状。
但同时,帕比司他组的患者中7%的人死亡是源于非癌症的并发症,而其他组中这一比例仅为3.5%,这些报告的并发症状包括骨髓抑制、出血、感染、胃肠道毒性和心脏毒性。
因此FDA审查中的最大挑战是如何证明药物的优秀疗效大于其可能产生的严重风险。在本月6日的会议上,该小组投票决定是否批准帕比司他,如果获得批准,诺华公司计划以Farydak为商品名进入市场。
回到药物的疗效数据上,FDA审查员指出,帕比司他组许多患者的PFS结果由于数据不完整和缺少评估,还需要进行审查。一个独立审查委员会表示,去掉的所有不完整数据,帕比司他组的PFS中值相对安慰剂组仅仅延长了2.2个月。另外,虽然对该药物的次要终点,即整体存活率的评价还为时过早,但这项研究有趋势显示,至今帕比司他组的整体存活率中值为33.6个月,而安慰剂组为30.4个月。
该药曾名为LBH589,能够阻断去乙酰化酶的组蛋白和非组蛋白(简称的HDAC和DAC),从而强烈抑制癌细胞直到细胞死亡,同时不会对健康细胞有损害。诺华公司认为这个“泛DAC”抑制剂要胜过Celgene公司、Acetylon制药和MorphoSys公司的类似药物。
诺华的肿瘤事业部雄心勃勃地计划在2017年推出10个产品,而帕比司他正是其中之一,这家瑞士制药商还预期到2018年开发出14个新的产品。为此该公司已逐步加大了其研发投入,去年达到近99亿,占其总收入的17%。
(实习编辑:庄智伟)
本品为非甾体抗炎药,且有镇痛,解热作用,用于风湿性或类风湿性关节炎,肿瘤止痛及肿瘤血液病退热。
健客价: ¥5.8用于治疗各种原因引起的白细胞减少症,如放射性、抗肿瘤药物等所致的白细胞减少症。
健客价: ¥32扶正祛邪、益气活血、软坚散结、消肿止痛。本品为癌症辅助治疗药物,可配合化疗使用,有一定减毒、增效作用。
健客价: ¥178-治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(亦即<500细胞/μ1)的患者,可预防深部真菌感染的发生。 -对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者,疑为系统性真菌病时,可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序惯疗法。
健客价: ¥688用于因自身免疫功能低下而引起的各种疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治疗;也可以作为肿瘤化疗辅助药物。
健客价: ¥23.9用于因自身免疫功能低下而引起的各种疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治疗;也可以作为肿瘤化疗辅助药物。
健客价: ¥43清热利湿,凉血止血。用于急、慢性肾盂肾炎血尿,肾小球肾炎血尿,泌尿结石及肾挫伤引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作为治疗泌尿系统肿瘤的辅助药物。
健客价: ¥29清热利湿,凉血止血。用于急、慢性肾盂肾炎血尿,肾小球肾炎血尿,泌尿结石及肾挫伤引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作为治疗泌尿系统肿瘤的辅助药物。
健客价: ¥24用于因自身免疫功能低下而引起的各种疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治疗;也可以作为肿瘤化疗辅助药物。
健客价: ¥80结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥279内分泌系统疾病 :泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症(伴随高或正常泌乳素血症)、闭经(伴有或不伴有溢乳)、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症(抗精神病药物和高血压治疗药物)。 非催乳素依赖性不育症 :多囊性卵巢综合症、与抗雌激素联合运用(如 :氯底酚胺)治疗无排卵症。 高泌乳素瘤 :垂体泌乳激素分泌腺瘤的保守治疗,在手术治疗前抑制肿瘤生长或减小肿瘤面积,使切除容易进行;术后可用于降低
健客价: ¥142.5清热利湿,凉血止血。用于急、慢性肾盂肾炎血尿、肾小球肾炎血尿,泌尿结石及肾挫伤引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作为治疗泌尿系统肿瘤的辅助药物。
健客价: ¥75用于治疗下列疾病或药物引起的消化功能异常(恶心、呕吐、食欲不振、腹胀、上腹部不适、 腹痛、胃烧灼、嗳气等)。 1.成人:慢性胃炎,胃下垂症,反流性食道炎,胃切除症候群,使用抗恶性肿瘤药或左旋多
健客价: ¥16活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹、中风、半身不遂、舌强语蹇、冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述症状者。
健客价: ¥28清热利湿,凉血止血。用于急、慢性肾盂肾炎血尿,肾小球肾炎血尿,泌尿结石及肾挫伤引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作为治疗泌尿系统肿瘤的辅助药物。
健客价: ¥260用于预防心绞痛;心肌梗死后持续心绞痛及冠心病的治疗;与洋地黄或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。
健客价: ¥24用于小儿普通感冒或流行性感冒引起的发热、也用于缓解轻中度疼痛如关节痛、偏头痛、头痛、肌肉痛、牙痛、神经痛、痛经。
健客价: ¥10.5阿昔洛韦片:用于带状疱疹病毒,单纯疱疹病毒引起的皮肤和粘膜感染。 鬼臼毒素软膏:用于治疗尖锐湿疣。 转移因子口服溶液:用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合征等。
健客价: ¥514苗医:布苯怡象,麦靓麦韦艿曲靳,怡窝雄访达用于放化疗引起的白细胞减少、精神不振。 中医:解毒散结,补气养血。用于中晚期癌症的辅助治疗以及癌症放化疗引起的白细胞减少症属气血两虚者。
健客价: ¥130解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥178补硒药。适用于低硒的肿瘤、肝病、心脑血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客价: ¥39盐酸伐昔洛韦片:用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。本品可用于阿昔洛韦的所有适应症。 鬼臼毒素软膏:用于治疗尖锐湿疣。 转移因子口服溶液:用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合征等。
健客价: ¥700扶正祛邪,软坚散结。用于消化道恶性肿瘤,乳腺恶性肿瘤,肺恶性肿瘤见于气血瘀阻证者。
健客价: ¥205.5广谱抗肿瘤药,用于胃癌、食管癌、贲门癌、肠癌等消化道肿瘤的治疗,以及消化道盒呼吸道肿瘤围手术期化疗,术后复发转移的预防用药,并可用于抑制各种胃癌、食管癌、肠癌等的癌前病变。
健客价: ¥990