索磷布韦维帕他韦（丙通沙?）获批，中国迎来首个泛基因型抗HCV药物

近日丙肝明星药”丙通沙“（吉三代）已经拿到国家药监局的批文，成为首个在华获批的泛基因型慢性HCV（丙型肝炎病毒）索磷布韦400mg/维帕他韦100mg单一片剂药，海外救命药入华再添一重磅产品。

丙通沙可用于治疗基因1-6型HCV的成人感染患者。同时获批的还有丙通沙联合利巴韦林，可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。

丙通沙?（吉三代）能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心III期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCVRNA）的总体实现率较高，为92%~100%。

资料显示，吉利德科学公司是一家以研发为基础的生物制药公司，目前已有20多个产品上市，重点治疗领域包括艾滋病、肝脏疾病、血液和肿瘤疾病、炎症和呼吸系统疾病以及心血管疾病。此外，吉利德还通过收购Kite制药，成为细胞治疗领域的领先者。

我国丙型肝炎病毒基因型比较复杂，1、2、3及6型约占所有丙型肝炎病毒的96%，还有部分患者基因型较难确定或为混合型。所以我国急需一种能覆盖所有基因型的丙肝治愈药物。另一方面，我国许多丙肝患者生活在农村，治疗中很难频繁的到医院随访，所以在高治愈率，多基因覆盖的同时，最适合我国国情的丙肝治愈药物还应具有应用简单，安全等特点。

据吉利德中国相关负责人介绍，刚刚获批的丙通沙?是一个对每个基因型都具有高治愈率的药物，同时其临床应用不受患者肝脏受损程度的影响，也不含有蛋白酶抑制剂，非常安全，几乎适用于临床上所有的HCV感染患者，每日口服一次、治疗12周，平均治愈率高达98%。另一方面，由于其使用过程中只需进行两次病毒载量的检测，同时大大减少了肝功能监测频率，也不需要用药前检测病毒耐药情况，无论对个人还是社会节省了大量的医疗资源。

在中国，HCV感染是第四大常见传染病，约有1000万人受到感染。其中，HCV基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

“丙通沙?的安全性和有效性已得到了大量的临床试验和真实世界的数据证实，”北京大学人民医院肝病研究所魏来教授介绍道，“由于丙通沙?对所有基因型的丙型肝炎患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙型肝炎治疗有积极意义。”

2016年，丙通沙?获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外，丙通沙?也已在54个国家获批。

丙通沙?的基石药索磷布韦-索华迪?（Sofosbuvir）作为单片制剂，在2017年获得中国食品药品监督管理总局的批准，是联合抗病毒治疗方案的重要组成部分，用于治疗基因1，2，3，4，5或者6型的成人和青少年（12-18岁，基因2和3型）HCV感染患者。