索华迪正式在华上市，是真的吗？

2018-03-09 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：丙肝在医学界被为“沉默的杀手”，是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，主要通过血液传播，目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染，每年约有39.9万人死于丙型肝炎。我国约有1000万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

2017年11月25日，吉利德科学公司宣布其首个覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪（通用名：索磷布韦）正式在华上市，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。索华迪于同年9月份正式获得国家食品药品监督管理局（CFDA）的批准，索华迪的正式上市为中国的慢丙肝患者提供了更简便的治愈选择，也是吉利德科学进入中国后的第一次公开亮相。

索华迪正式在华上市，是真的吗？

中国患者的丙肝治疗面临着多重挑战

丙肝在医学界被为“沉默的杀手”，是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，主要通过血液传播，目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染，每年约有39.9万人死于丙型肝炎。我国约有1000万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

然而，由于丙型肝炎病毒极具隐匿性，潜伏期长达数十年，因此患者的漏诊率极高，很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素（Peg-IFN-α）联合利巴韦林（即PR方案），有效率较低，同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长（24-72周），患者难以坚持等问题，导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。

中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的DAA药物

2013年12月6日，索非布韦经FDA批准在美国上市，2014年1月16日，经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市，截止到目前已在79个国家获批上市，覆盖全球患者150多万人，年销售额达到102.83亿美元，2017年3月13日，索非布韦更名为索磷布韦片正式开启在中国的新药上市申报之路，受理号JXHS1700011，4月3日，这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列，9月21日，索磷布韦获得我国CFDA批准。

索磷布韦中国III期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所教授魏来表示：“我国慢丙肝患者的基因型除了1型外，还包括不少的2、3、6型。临床研究表明，索磷布韦对基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高达92%-100%，且药物相互作用小，较少影响患者同时服用的其他药物。”

据吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆透露，在9月份获得CFDA批准后，吉利德就开始了索磷布韦在中国的上市工作，原产地药品在10月31日从爱尔兰发往中国，11月3日运到上海，随后通过了药检，并于11月27日在中国开出了首张处方。

截至2017年，除了吉利德，百时美施贵宝（阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片）、强生（西美瑞韦）、艾伯维（奥比帕利片）的口服丙肝新药也已先后登陆中国，同时，默沙东的丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请在8月28日获得了CDE的承办受理，国产口服丙肝新药注册进度最快的丹诺瑞韦钠片（JXHS1600012）也处于在审评审批状态，上市也指日可待。