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石药集团治疗丙肝药物临床研究申请已上报药品审评中心

2014-11-18 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:石药集团公布,集团开发的「索非布韦片」已完成全部临床前研究,进行临床研究的申请已上报国家药监局药品审评中心。

  索非布韦是由一家美国医药公司开发用于治疗慢性丙型肝炎的新药,于2013年12月经美国药监局批准在美国上市,2014年1月经欧洲药品管理局批准在欧盟各国上市。

  索非布韦为新作用靶点、新作用机制,全球首个治疗丙肝的NS5B聚合?抑制剂,目前尚无相同作用机制药物上市,同时也是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些基因型丙肝的药物。临床试验证实:针对基因1和4型丙肝,该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率高达90%;针对基因2型丙肝,该药物联合利巴韦林的应答率为89%-95%;针对基因3型丙肝,该药物联合利巴韦林的应答率为61%-63%,并显著缩短疗程。值得一提的是,索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者。

  根据该美国医药公司公布的资料,该药物于2014年上半年销售额为57.5亿美元,市场预期索非布韦会迅速成为一款超重磅级药品。

  索非布韦片目前在中国尚未批准进口,亦没有国内企业获得批准生产,该集团表示将全力以赴,力争成为中国首家获批索非布韦片上市的公司,以造福中国的丙肝患者。

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