丙肝新药研发时代；国外批准的孤儿药在国内或可先上市再补做临床试验

　　国庆长假，千里车流，万里人潮。望高速内外，车行如龟，司机烦躁；一步不动，如此拥堵憋出尿。交通如此多焦，引无数车主想咆哮。惜奥迪A6，慢如蜗牛。奔驰宝马，无处发飙。一代天骄，兰博基尼，泪看行人把车超。俱往矣，数宅男宅女，边聊边笑。

　　宇宙不爆炸，我们不放假~！小伙伴们，来了解一下本周医药圈发生的新鲜事儿吧！

　　一周大事

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　　喜炎平和红花注射液被召回、禁售

　　国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应；江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。CFDA责令两家药企立即召回涉事批号产品，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

　　网友评论

　　@飘逸书生：从有中药以来都是用来喝的且疗效也不差，非要做成注射液，科技并没有给中药带来什么发展，反倒使中药越来越不招人待见

　　@梦想：原始积累差不多就得了，企业该赚也赚的盘满钵满。中药注射剂本身就存在争议。已经偏离国家严把药品质量，注重检测不良反应的方向。从对人民健康角度出发，在解决好质量标准，不良反应等问题后，再上市也不迟。企业该多思考技术升级转型！

　　@花花：中药注射剂真的不好说，反正我是不会让自己的家人和身边人用的。

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　　国外批准的孤儿药在国内或可先上市再补做临床试验

　　CDE首席科学家何如意博士近日在一次会议上表示，未来会加大力度对罕见病治疗药物的研发。将建立罕见病患者注册制度，为临床试验设计提供支持。除了优先审评，同时申请人还可提出减免临床试验申请，CDE可早期参与指导临床试验的设计。对于国外已经批准上市的罕见病药物，可有条件批准上市，上市后再补充相关临床研究。

　　另外，未来将接受境外临床数据。申请人在境外取得的临床试验数据，经检查符合标准后可在中国申报申请；境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合要求的可以直接提出上市申请。

　　网友评论

　　@笑笑：以后在欧洲美国日本获准的上市仿制药的生物等效性试验数据都可以直接用于中国申报仿制药注册。

　　@大圣：同一种病，在国外是罕见病，在国内不一定是。有些在国外批准的孤儿药放在国内可能就不算是孤儿药了。所以，还是先发布官方的罕见病名录。

　　@布道：若是真能实施，中国不再回落后于国外那么多年

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　　安进、先声牵手开发4种生物类似药

　　9月26日，安进与先声药业宣布，双方签署独家合作协议，将在中国市场共同开发及商业化四种生物类似药，涵盖风湿免疫、肿瘤领域。根据协议内容，安进负责这四重生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产。先声药业则负责生物类似药在中国市场的分销和商业化，安进保留特定的产品共同推广。此项合作，将进一步加强双方在中国肿瘤与风湿免疫市场的优势地位。

　　网友评论

　　@Jean：安进早年做了是否要在中国开发生物类似物的咨询项目，最后的结论是有可能连本都收不回来。现在有了先声一起背锅，又计划做了呀。

　　@路人甲：国内做生物药的已经一大堆了，国外巨头再进来，大家做出来一起卖个白菜价吧~

　　@祝：怎么感觉这个事情就是注册部闲了接了个外包的活

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　　又一个阿尔兹海默病药物倒在III期，AXON蒸发18亿

　　9月27日，Axovant公布了MINDSET三期临床试验分析数据，显示5HT6受体拮抗剂Intepirdine（RVT101、SB-742457）与多奈哌齐联用未能比多奈哌齐单方显著改善阿尔茨海默病患者的认知功能。两个一级终点分别为ADAS-Cog和ADCS-ADL，前者改善0.36点，P=0.22；后者改善0.09点，P=0.83。受此消息影响，AXON股票暴跌73%。

　　网友评论

　　@Ming：新药的临床开发非1即0，没有随随便便的成功，尤其AD还是一个巨大无比的坑。

　　@疑夕：II期数据本来就很勉强，食之无味、弃之可惜的那种，GSK搁置了老久，VivekRamaswamy是投资界的天才，太能讲故事了，把这东西捡回家，然后把最权威的专家请到公司，搞出一份靓丽的招股说明书，走上人生巅峰。如果A股推注册制，VivekRamaswamy来中国就好玩了，核动力收割机。

　　@小安：开发AD药物99%失败率像魔咒一样，神童VivekRamaswamy也难道厄运，这大跳水的跌幅…

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　　默沙东割弃丙肝新药项目

　　9月29日,默沙东宣布终止开发治疗丙肝药物的MK-3682B和MK-3682C,将专注于开发ZEPATIER对基因1型、4型丙肝的作用。过去这些年，丙肝市场竞争尤为激烈，吉利德与艾伯维的新药瓜分市场，且治疗丙肝可达100%的治愈率，意味着丙肝患者将越来越少。

　　一直各大巨头眼里，只剩下中国这个丙肝大市场尚未开发，但随着9月21日，CFDA批准吉利德（索磷布韦片）与艾伯维（奥比帕利片+达塞布韦片）上市申请，中国市场也被占领，MSD现在撤出不失为及时止损之策。

　　网友评论

　　@疑夕：丙肝患者基本治愈了，丙肝新药研发结束了，9月份J&J宣布放弃JNJ-4178，Merck宣布放弃MK-3682B和MK-3682C，2015年J&J跟Achillion签下11亿美元的协议，2014年Merck收购Idenix更是耗资38.5亿美元，这肉割得真是疼。国内还想做丙肝的不妨去接盘这些项目，临床数据真不错，比自己从头研发划算。

　　@Myif:如果有推进k药的魄力推进hcv也许m司在这块也能翻盘gliead可惜了。照理说m司在antivirus的建树可比肿瘤深多了为什么在自己的江湖胆子却那么小。

　　@放下即幸福：医药投资最大的风险也在于此，突然一家公司攻克某疑难杂症，其他进行同类研发的公司就悲催了，数亿刀瞬间就打水漂了。

　　行业快讯

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　　9月22日，哈三联在深圳证券交易所成功上市，开盘价为23.85元/股。哈三联销售TOP10品种占公司的九成营收。此外，哈三联还手握37个在研项目，每年将推出2-3个具有竞争力的新产品。

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　　9月22日，日本最大汉方药制造商津村宣布与中国平安展开资本合作，交易金额达到273亿日元，平安保险成为其最大股东。

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　　9月28日，ABBIVE与Amgen就Humira类似物的专利诉讼达成和解，AbbVie给予Amge的Amjevita(adalimumab-atto)非独家专利许可授权，该授权在美国市场自2023年1月31日起生效，在欧盟大多数国家自2018年10月16日起生效。Amgen承认AbbVie声明的Humira专利有效，需向AbbVie支付基于Amjevita销售额的版税。未来Humira像年销售额200亿美元的大关发起冲击。

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　　9月28日，百济神州正式启动与新基公司在肿瘤领域的全球战略性合作。标志双方的创新合作模式正式进入运营阶段。

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　　9月28日，卫材公司宣布，FDA接受了lenvatinib的补充新药申请，用于一线治疗肝癌，这是基于3期临床中lenvatinib的表现不亚于索拉菲尼的OS。