CFDA11月4日公布了第4批临床试验数据自查核查药品清单,包括奥希替尼片(AZD9291)、来迪派韦索磷布韦片(Harvoni)、盐酸达拉他韦片(Daklinza)在内的一大波外企重磅新药赫然在列。
由于这些品种被纳入自查核查受理号前4位字母是以“L”结尾,曾有网友对此迷惑不解,魔方之前的文章“第四批临床自查惊现AZD9291,是快要上市了吗?”对此进行了简单解释。
文章最后也提到“核查清单中出现的前4位字母以L结尾的受理号,所涉及的药品也都是在中国开展过国际多中心临床试验的。所以,这些受理号涉及的品种在通过临床数据核查后不是批准上市,而是拿到IND批件,同意免临床,再直接申报NDA,它们距离上市还是隔着一道报产程序的。”
话音还未落,我们就欣喜地看到已经有相关品种报产啦!!!
由此也可以管窥到丙肝新药在中国注册申报所享受到的优待。
4月18日,CDE发布今年第3张优先审评公告,专门针对丙肝药物,强生和BMS的品种都在优先审评之列。
11月4日,CFDA发布第4张药品临床自查核查清单,上述3个受理号在列。
到如今,BMS、强生的丙肝新药已经纷纷报产,有望率先在中国上市,这对国内丙肝患者算是一个好消息,相信Gilead、AbbVie丙肝新药的上市申请也会马上出现在CDE承办目录里。
全球丙肝市场在猛烈爆发后开始萎缩,Harvoni、Sovaldi、Viekira、Daklinza(达拉他韦)+Sunvepra(阿舒瑞韦)、Olysio(西美瑞韦)的销售额都开始下滑(见:Harvoni销售额大跳水,丙肝药市场急剧萎缩,就等中国救场了)。
中国是潜在的丙肝大市场,患者数量庞大,但患者诊断率低、支付能力差也是无法回避的问题。中国丙肝市场就像海上漂泊已久的船员远远眺望到的一个绿岛,现在终于触手可及了,但是只有真得上岸以后,才能真切体会到岛上的生存环境。
盐酸达拉他韦片:盐酸达拉他韦片与其它药物联合,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。 阿舒瑞韦软胶囊:阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片联合,用于治疗成人基因Ib型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。
健客价: ¥4800对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病。如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病。
健客价: ¥35对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病。如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病。
健客价: ¥27.5克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒。
健客价: ¥4下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
健客价: ¥16下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
健客价: ¥55本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用,可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等);手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛等等。
健客价: ¥8.5本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用,可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等);手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经;上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
健客价: ¥23本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用,可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等);手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛等等。
健客价: ¥7.5寻常性痤疮。
健客价: ¥22.5本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎等,详情请见包装内部说明书。
健客价: ¥3适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染: 1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。 3.皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。 5.也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
健客价: ¥181.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。 2.军团菌病。 3.肺炎支原体肺炎。 4.肺炎衣原体肺炎。 5.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。 6.沙眼衣原体结膜炎。 7.厌氧菌所致的口腔感染。 8
健客价: ¥8外用,穴位敷贴。适用于畏寒体虚、腰膝酸软、白发脱发、神疲乏力、心悸失眠、面色枯萎、阳痿早泄、精少不育、性功能减退及更年期综合症等。
健客价: ¥50适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。 注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的
健客价: ¥16对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病。如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病。
健客价: ¥102用于各型精神分裂症,更适用于病情缓解者的维持治疗。
健客价: ¥13用于溃疡性结肠炎。一些病例在医生建议下可合用美沙拉秦片剂。
健客价: ¥34