12月20日,美国FDA扩展批准了Dexcom旗下G5MobileContinuousGlucoseMonitoringSystem的应用范围,许可其在2岁及以上年龄糖尿病患者中替代手指针刺血糖检测,用于帮助对糖尿病治疗做出决策。这是首个FDA批准的动态血糖检测系统,无需采用传统的手指针刺检测予以证实。该系统之前被批准用于辅助手指针刺检测,而现在改为可替代。
「FDA致力于帮助确保这种减轻疾病日常管理负担的新技术是安全及精确的,」FDA的Gutierrez博士称。「尽管这一系统仍需要两次日常的手指针刺检测来校准,但在做治疗决定时它不需要任何额外的手指针刺血液检测。这可以让一些患者更舒服地管理其疾病,可以鼓励他们在糖尿病管理中与其医疗保健提供者就实时动态血糖监测数据的使用进行日常对话。」
糖尿病患者由于其人体控制血糖水平的能力受损,所以患者必须定期检测及监控他们的血糖。传统来讲,每天需要多次从指尖取血(称「手指针刺」血样)然后用血糖仪对其进行检测。通过检测结果可以知道血糖水平是太高(高血糖)还是太低(低血糖),然后帮助患者及他们的医疗保健提供者做出合适的糖尿病管理决定。
G5MobileContinuousGlucoseMonitoringSystem采用了一根小的传感器导线,其刚好被插在皮肤下面,可以动态检测及监控血糖水平。实时检测结果每五分钟通过无线发送到一个专门的接收器及一个运行移动程序的兼容移动装置上(如智能手机或平板电脑)。警报及警告提示血糖水平高于或低于使用者所设定的阈值。
该系统检测皮肤下体液中的葡萄糖,必须每天至少两次以手指针刺检测血液进行校准。然而,通常不再需要额外的手指针刺血液检测,它与其它动态血液检测不太一样,来自该器械的结果现在可以直接由患者使用,而不需要传统手指针刺检测予以证实。
据美国疾病控制与预防中心提供的信息,美国超过2900万人患有糖尿病。糖尿病患者要么不能产生足够的胰岛素(1型糖尿病),要么不能正常地利用体内的胰岛素(2型糖尿病),他们的血糖会在血液中积聚。高血糖水平可导致心脏疾病、卒中、失明、肾脏衰竭及脚趾、脚或腿截肢。
FDA评价了G5MobileContinuousGlucoseMonitoringSystem的两项临床研究数据。这些研究有130名2岁及以上年龄的糖尿病患者参与。所有研究的周期为7天,7天内该系统的读数与血糖仪的检测值进行比较,另外还与实验室检测方法得到的检测结果进行比较。研究期间未报道有严重不良事件。
与该系统使用相关的风险可能包括低血糖或高血糖,对于这些情况,该器械提供的信息往往不准确,然后被用来做出治疗决定,或者硬件或装置问题使警报或警告不能使用,又或皮肤刺激或器械粘性帖片周围发红。
需要警告使用者,该系统必须每12小时进行至少一次手指针刺血样校准,还要警告使用者使用该系统会错误提高血糖读数,这时要服用含有对乙酰氨基酚的药物。
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