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美国FDA批准首个中国生产的抗艾滋病新药

2018-08-30 来源:国家感染病质控中心  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:2018年3月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准中裕新药(TaiMedBiologics)的艾滋病新药TMB-355(商品名Trogarzo)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者/多重耐药患者。

2018年3月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准中裕新药(TaiMedBiologics)的艾滋病新药TMB-355(商品名Trogarzo)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者/多重耐药患者。Troparzo需由医学专业人员每14天静脉输注一次,并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。值得一提的是,这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。

 
背景介绍
 
艾滋病是一种难治的疾病。一旦艾滋病病毒HIV在人体内复制,它就会产生突变,从而对药物产生抗性,使先前有效的药物失去作用,导致治疗失败。艾滋病的防治工作在过去30年已取得了很大成就,如今,全球已有2100万人正在接受抗逆转录病毒药物治疗(HAART),感染人类获得性免疫缺陷病毒(HIV)的人数和患者死亡人数都在减少,患者生活质量得到了提高。但是,对于曾服用过多种艾滋病毒药物的患者来说,多重耐药(MDR)一直是个困扰,这也是艾滋病治疗的难点之一。在美国,大约20000-25000名HIV-1感染者对至少一种抗逆转录病毒治疗方法产生了抗性,并至多有12000名患者在为期48周的治疗后宣告治疗失败。这些患者急需一种全新的疗法来控制他们的疾病。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。值得一提的是,它是首例在中国生产,并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制品。
 
Trogarzo(ibalizumab)
 
1.Trogarzo(ibalizumab)是第一个人源化单株抗体侵入型抑制剂,与其他的抗病毒药物不同的是,它对人体CD4受体第二区域有独特专一性的结合能力,避免影响第二类主要组织相容性复合物(MHCII),阻断艾滋病病毒进入细胞的关键步骤,并维持正常的免疫作用。
 
2.Trogarzo的安全性与有效性,在临床试验中得到验证:招募的40名有多重耐药性的HIV患者,有的患者甚至已经接受过10种以上的抗逆转录病毒疗法,虽然接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。在现有的抗逆转录病毒治疗方案后额外加入Trogarzo治疗,短短1周后,大部分患者血液中的HIV-RNA水平显著下降。24周后,43%试验者的病毒RNA水平得到抑制。对于这些急缺治疗方案的患者,Trogarzo带来了显著益处。
 
3.Trogarzo的不良反应与副反应:FDA提醒,Trogarzo最常见的不良反应是腹泻、头晕、恶心和皮疹,严重的副作用包括皮疹和免疫系统改变。
 
应用前景
 
虽然大多数艾滋病毒携带者可以使用两种或两种以上的抗逆转录病毒药物成功治疗,但过去曾服用过10种或更多的抗逆转录病毒疗法的患者中有一小部分患有多重耐药性艾滋病毒,限制他们的治疗方案,并将其置于与艾滋病毒相关的并发症和进展到死亡的高风险中。FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部门副主任JeffMurray医师表示,Trogarzo是新一类抗逆转录病毒药物中的首款药物,可为艾滋病毒治疗选择的患者提供显着益处,有望改善他们的预后。另外,Trogarzo药价订为每人每年美金11.8万美元,高于先前市场预估的每人每年高于5万美元的预估,让中裕今年营运成长力道可期。
 
美国知名的专业媒体Endpoints第一时间报道,盛赞:中国制造:中裕新药赢得FDA批准,为耐药患者提供“突破性”HIV治疗。
 
上市历程
 
中裕新药:中裕新药(英语:TaiMedbiologic,缩写为TMB),原名宇昌生技,台湾生物科技制药公司,成立于2007年,公司致力于预防和治疗造成人类健康巨大危险的病毒传染疾病,现阶段核心重点项目为艾滋病治疗与预防之新药开发。中裕新药表示:TMB-355获FDA生物制剂药品上市查验登记(BLA)核准,是十年磨一剑。下一阶段申请上市的目标区域是欧盟地区,同时,TMB-355肌肉注射剂型,将以labelextension方式执行临床三期试验、新药查验登记(NDA)审查,预计完成时间约一年之后。
 
2007.09中裕新药获美国Genentech公司独家授权研发和生产AIDS的生物制剂Ibalizumab(TMB-355);
 
2008.05TMB-355静脉注射型新药开始第二个二期临床试验;
 
2012.07完成TMB-355皮下注射型新药一期临床试验;
 
2014.10TMB-355应用于多重抗药性病人,获得FDA孤儿药资格;
 
2015.02TMB-355静脉注射剂型获FDA突破性疗法资格;
 
2016.07TMB-355有关药品生产部分,正式向FDA提出生物制剂药品上市查验登记(BLA)申请;
 
2016.11TMB-355三期临床试验结果显示:ibalizumab可显著降低并持续有效控制多重抗药性艾滋病患者体内的病毒数量;
 
2017.05TMB-355正式向FDA提出生物制剂药品上市查验登记(BLA)申请;
 
2018.03.06TMB-355(商品名称为Trogarzo)获美国FDA生物制剂药品上市查验登记(BLA)核准上市,拿下台湾第一张FDA核准的蛋白质新药,也是HIV治疗领域中第一个核准之单株抗体蛋白质新药。
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