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少将研究员主持中国自主研发埃博拉疫苗首次获得国外临床试验许可!

2018-07-31 来源:中国病毒学论坛  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:早在2006年,重组埃博拉疫苗项目就获得了国家863计划支持,随后又获得国家杰出青年科学基金、国家重大专项、科技部科技改革与发展专项的持续支持。

 塞拉利昂当地时间10日上午,由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇研究员带领团队自主研制的重组埃博拉疫苗,在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后,正式启动了在塞拉利昂的II期临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可。

 
早在2006年,重组埃博拉疫苗项目就获得了国家863计划支持,随后又获得国家杰出青年科学基金、国家重大专项、科技部科技改革与发展专项的持续支持。去年西非埃博拉疫情暴发后,在前期工作基础上,陈薇团队迅即联合天津康希诺生物技术有限公司,夜以继日开展了新型埃博拉疫苗的科技攻关。经国家应对埃博拉疫情联防联控机制办公室联席会议研究,国家食品药品监督管理总局会同总后勤部卫生部,启动了特别审批程序,使该疫苗成为全球首个进入临床的2014基因型埃博拉疫苗。项目组先后委托江苏省CDC朱凤才主任医师、国家感染性疾病诊治协同创新中心李兰娟院士,在泰州医药城和浙江大学完成了中国人群和在华非洲人群I期临床试验,证明了疫苗的安全性和有效性,临床试验结果在全球著名医学杂志《柳叶刀》全文发表。
 
今年3月在日内瓦召开的世界卫生组织埃博拉疫苗国际会议上,中方代表团首次介绍了中国研制疫苗的三大特点:一是针对性强,是目前全球唯一进入临床的2014基因型疫苗;二是稳定性好,全球首创冻干粉针剂型,37℃环境下可稳定存储2周以上,适合疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用;三是安全性好,临床结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。塞拉利昂政府代表团当场向中方表示,希望中国能到塞国开展疫苗临床试验。
 
在总后勤部协调国家多部委的支持下,项目组随即赴塞拉利昂开启了临床注册工作,并与中塞友好固定实验室检测队有机对接。在中国驻塞使馆的协助下,确定了塞方疫苗临床研究负责人和临床试验现场。经过严苛的知识产权审查、多轮的技术资料审评、会议答辩和现场考核,终于通过了伦理和临床许可。
 
目前,中国自主研发的埃博拉疫苗在非洲的第一次临床试验已经完成疫苗注射工作。
 
陈薇,女,中共党员,少将,1966年出生,浙江兰溪人。1988年浙江大学本科毕业,1991年清华大学硕士毕业,同年4月特招入伍,1998年军事医学科学院博士毕业。现任军事医学科学院生物工程研究所所长、研究员、博士生导师。全国人大代表,全国青联常委,全国妇联执委。2015年7月晋升少将。
 
2014年3月全国人民代表大会期间,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平亲切接见部分来自基层一线的军队人大代表时,与来自军事医学科学院的陈薇代表亲切交谈,听取她的工作情况汇报,并祝愿她在医学尖端领域取得更大成绩。
 
陈薇研究员是“生物危害防控”国家创新团队的学术领头人,多年来致力于生物防御和生物高技术研究。成功研发广谱抗病毒药物“基因工程人干扰素ω”,在抗击SARS中发挥了关键作用,胡锦涛主席亲临军事医学科学院,高度评价陈薇研究团队“为党分忧,为民解难,拼搏奉献”;牵头研发的世界首个2014基因型“埃博拉疫苗”完成I期临床,证明安全和良好的免疫原性,研究结果发表在国际顶级医学杂志《柳叶刀》,刘延东副总理专门批示:“向陈薇团队表示祝贺!”。
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