抗乙肝市场再添主力，安徽贝克替诺福韦酯获批

2018-03-01 来源：赛柏蓝标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：截至2016年底，我国仍有约1亿左右人群为乙肝病毒携带者，慢性乙肝患者（肝脏已出现炎性病变）约为2000万人。前不久在北京召开的“第九届全国疑难及重症肝病大会”上了解到，随着乙肝疫苗的问世，虽然我国乙肝患者的数量在不断减少，但到目前为止，乙肝仍旧是我国重点防治四大传染病之首。

据报道，中国目前有70万艾滋病毒感染者和2000万乙肝患者，替诺福韦酯被相关国内外权威艾滋病诊疗指南及慢乙肝防治指南列为抗艾滋病毒鸡尾酒疗法和抗乙肝病毒一线用药，应用前景广阔。

国内乙肝市场需求巨大，市场前景不容小觑

截至2016年底，我国仍有约1亿左右人群为乙肝病毒携带者，慢性乙肝患者（肝脏已出现炎性病变）约为2000万人。前不久在北京召开的“第九届全国疑难及重症肝病大会”上了解到，随着乙肝疫苗的问世，虽然我国乙肝患者的数量在不断减少，但到目前为止，乙肝仍旧是我国重点防治四大传染病之首。同时相关数据显示：2017年中国乙肝市场规模及用药需求巨大，且未来将继续保持高增长态势。

主流用药多为国外专利，患者药物开支巨大

目前，核苷类药物逐渐成为治疗乙肝的主流用药，常用的核苷类药物包括拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯等市场潜力巨大，但这些药物大多在国外企业专利保护期，导致我国乙肝患者长期背负高额药物开支。就连长期以来，被定义为抗乙肝明星产品的“替诺福韦酯”，在全球医药界都一直被定位为天价谈判药！

抗乙肝市场再添主力，安徽贝克替诺福韦酯获批

2008年4月，欧盟批准替诺福韦酯用于治疗乙型肝炎。同年8月，FDA批准替诺福韦酯用于抗乙肝病毒适应证。此外，该药还在欧盟、土耳其、澳大利亚、新西兰和加拿大获批作为乙肝治疗新药。替诺福韦由吉利德公司于2008年6月引入中国。目前，国内市场由葛兰素史克独家销售。但目前即便类似药的专利长期被外资企业垄断，国内本土企业并没有放弃对替诺福韦的开发。

近期，多家替诺福韦酯研发及生产的国内企业获批，其中包括6月22日签发批件的安徽贝克生物制药有限公司研发的替诺福韦酯(富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF)抗HIV适应症，批准文号：国药准字H20173246，同时了解到该企业替诺福韦酯抗乙肝适应症批文也正在审批中，有望近期获批。

安徽贝克生物制药相关负责人透露：目前企业拥有抗艾滋病药物产品线：拉米夫定片、齐多夫定片、齐多拉米双夫定片、奈韦拉平片；抗乙肝病毒药物产品线：拉米夫定片、恩替卡韦分散片。2010年企业正式申报了替诺福韦酯药物临床试验，是国内较早进行替诺福韦酯临床试验申报的企业；2013年7月16日成为国内首家获得替诺福韦原料药生产批件的企业，2012年启动随机双盲对照10个中心280例患者入组的三期临床试验，研究结果于2016年在《中华实验和临床感染病》杂志发表。