药品说明书是一个很重要的文件，它记载了药品的相关信息，可以供用医生指导患者用药，也可以供患者正确使用药物。医师护士等应根据说明书内容综合考虑患者病情给予服药指导。

波生坦片(全可利)的说明书记载了什么内容?

【药品名称】

通用名称：波生坦片

商品名称：波生坦片(全可利)

英文名称：Bosentan Tablets

拼音全码：BoShengTanPian(QuanKeLi)

【主要成份】 波生坦。

【性 状】 本品为橙白色薄膜衣片。

【适应症/功能主治】 本品适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的患者，以改善患者的运动能力和减少临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH(60%)、与结缔组织病相关的PAH(21%)及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH(18%)患者。

【规格型号】 125mg*56s

【用法用量】 本品初始剂量为一天2 次、每次62.5mg，持续4 周，随后增加至维持剂量 125mg，一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后，早、晚服用本品。

【不良反应】 本品治疗病人中发生率低于1%的不良事件为：碱性磷酸酶增加、

【禁 忌】 以下病人禁用本品： 对于本品任何组分过敏者; 怀孕或者可能怀孕者，除非采取了充分的避孕措施。在动物中报道有胎儿畸形; 中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上限的3倍(ULN)，尤其是总胆红素增加超过正常值上限的2倍; 伴随使用环孢素A者; 伴随使用格列本脲者。

【注意事项】 如果病人系统收缩压低于85mmHg，须慎用本品。血液学变化：用本品治疗伴随剂量相关的 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 怀孕或者可能怀孕者禁用。

【药物相互作用】 细胞色素P450 系统: 波生坦对细胞色素P450 同工酶CYP1A2、CYP3A4、 CYP2C9、CYP2C19 和CYP2D6 没有相关的抑制作用。本品不会增加这些酶所代谢药物的血浆浓度。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 本品是一种双重内皮素受体拮抗剂，具有对ETA 和ETB 受体的亲和作用。波生坦可降低肺和全身血管阻力，从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量。 神经激素内皮素是一种有力的血管收缩素，能够促进纤维化、细胞增生和组织重构。在许多心血管失调疾病，包括肺动脉高压，血浆和组织的内皮素浓度增加，表明内皮素在这些疾病中起病理作用。在肺动脉高压，血浆内皮素浓度与预后不良紧密相关。 波生坦是特异性内皮素受体。波生坦与ETA 和ETB 受体竞争结合，与ETA 受体的亲和力比与ETB 受体的亲和力稍高。在动物肺动脉高压模型中，长期口服波生坦能减少肺血管阻力、逆转肺血管和右心室肥大。在动物肺纤维化模型中，波生坦能减少胶原沉积。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮 藏】 室温保存。

【包 装】 56片/盒。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 H20170013

【生产企业】 Actelion Pharmaceuticals Ltd.(瑞士)

注册证号 H20170013

原注册证号 H20110292

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。

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