药品说明书，是以应用文体的方式对药品来进行相对的详细描述，方便人们认识和了解药品。说明书要实事求是，有一说一、有二说二，不可为达到某种目的而夸大药品作用和性能。说明书要全面的说明事物，不仅介绍功效，同时还要清楚地说明应注意的事项和可能产生的问题。那么，双氯芬酸钠肠溶片的说明书是怎样的？

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。

【药品名称】

通用名称：双氯芬酸钠肠溶片

商品名称：双氯芬酸钠肠溶片(糖衣片)

英文名称：DiclofanacSodiumTablets

拼音全码：ShuangLvFenSuanNaChangRongPian(TangYiPian)

【主要成份】双氯芬酸。

【成份】

化学名：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸钠

分子量：C14H10Cl2NNaO2

【性状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】用于：1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。

【规格型号】25mg*100s

【用法用量】口服。1.作为常规剂量，最初每日剂量为100-150mg(4片至6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100mg(3片至4片)。通常将每日剂量分2-3次服用。2.对原发性痛经，通常每日剂量为50-150mg(2片至6片)，分次服用。最初剂量应是50－150mg（2片至6片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg（8片）每日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。3.小儿常用量：一日0.5-2.0mg/kg体重，日最大量为3mg/kg，分3次服。

【不良反应】1.胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；3.引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

【禁忌】1.已知对本品过敏的患者；2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；3.禁用于冠状动脉搭桥术(CABG)围手术期疼痛的治疗；4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；5.有活动性消化道溃疡/出血，或既往曾复发溃疡/出血的患者；6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】详见说明书。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】16岁以下的儿童不宜服用。

【老年患者用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

【药物相互作用】双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度，减少肾对氨甲蝶呤的排泄。因此，与这些药合用时应特别谨慎。

【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】双氯芬酸是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机制为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸转化前列腺素。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂（三酰甘油）结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和吲哚美辛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

【药代动力学】本品口服吸收快，血浆蛋白结合率为99.5%，大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。

【贮藏】遮光，密闭。

【包装】100粒/瓶。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H41024221

【生产企业】白云山汤阴东泰药业有限责任公司

健客药师温馨提醒：对本品过敏者请慎服，如需服用请依照医生吩咐正确服用。如果您在服用本品期间有任何不适或疑问，请及时致电健客药师，400-086-5111，这有多位专科药师为您提供免费的全程用药指导与日常护理指南！

 

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