双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)

【药品名称】

  通用名称：双氯芬酸钠缓释胶囊

  商品名称：双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)

  英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules

  拼音全码：ShuangLvFenSuanNaHuanShiJiaoNang(YingTaiQing)

【主要成份】 双氯芬酸钠。

【性 状】 内容物为白色或类白色或微黄色球形小微丸。

【适应症/功能主治】 1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、痛风性关节炎、风湿性关节炎等急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛发性痛经，牙痛，头痛等。

【规格型号】 50mg*20s

【用法用量】 口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg（1粒），一日2次，或遵医嘱。

【不良反应】 1.胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘、恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。 2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。 3.可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。 4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。

【禁 忌】 对本品或其他非甾体抗炎药可引起过敏者禁用。

【注意事项】 1．避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2．根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3．在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4．针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和／或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5．和所有非甾体抗炎药(NSAIDs) -样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6．有高血压和／或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7．NSAIDs．包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8．有肝、肾功能损害病史者慎用。用药期间应常规随访检查肝胥功能。 9．本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 lO.对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 14岁以下儿童不推荐使用本品。

【老年患者用药】 本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔，慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】 1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 3.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 4.与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。 5.本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。 6.本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。 7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 9.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。 10.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

【药物过量】 药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】 药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生干苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。 非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

【药代动力学】 口服吸收，完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12～0.55L/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，表现分布容积0.12～55 L/kg。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出。长期应用无蓄积作用。

【贮 藏】 遮光，密封保存。

【包 装】 20粒/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H10960217

【生产企业】 中国药科大学制药有限公司

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