氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思)说明书是载明氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思)的重要信息的法定文件,是选用氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思)的法定指南。氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思)说明书能提供用药信息,是医务人员、患者了解氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思)的重要途径。因此,我们很有必要了解有关氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思)的说明书有什么内容。那么,氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思)的说明书上记载了什么信息呢?
氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思)的说明书中载明了包括药品名称、主要成份、适应症/功能主治、用法用量、注意事项等主要信息。以下是氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思)说明书的相关信息:
【药品名称】
通用名称:氟比洛芬凝胶贴膏
商品名称:氟比洛芬凝胶贴膏
英文名称:FlurbiprofenCataplasms
拼音全码:FuBiLuoFenNingJiaoTieGao(ZePuSi)
【主要成份】本品主要成份为氟比洛芬。
【性状】膏体为白色或淡黄色的凝胶贴膏(贴膏剂),膏体均匀地平铺在背衬上,膏面用薄膜覆盖。
【适应症/功能主治】下列疾病及症状的镇痛、消炎:骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
【规格型号】40mg*6贴
【用法用量】一日2次,贴于患处。
【不良反应】(1)严重不良反应诱发哮喘(阿司匹林哮喘):由于可诱发哮喘(频度不明),所以当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外,本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。(2)其他不良反应皮肤:搔痒1.16%、发红1.12%、皮疹为0.1~不足5%;斑疹、疼痛感等为0.1%以下。
【禁忌】(1)对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。(2)有阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)或其过敏史的患者。
【注意事项】1.慎用(下述患者慎用):支气管哮喘的患者(支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者,对这些患者可诱发其哮喘发作)。2.重要基本注意(1)使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法;(2)可能掩盖皮肤感染症状,故应用于伴有感染的炎症时,应合用适当抗菌药及抗真菌药;并注意观察,慎重用药。(3)应用本品治疗慢性疾患(骨关节炎)等时,需考虑药物疗法以外的其他疗法,密切观察患者的情况,注意不良反应的发生。3.使用上的注意(1)勿应用于破损的皮肤及粘膜;(2)勿应用于皮疹部位。4.存放注意:开启后请闭好开启口的拉锁。
【儿童用药】小儿用药的安全性尚未确立。
【老年患者用药】注意老年患者贴敷部位的皮肤状态,同时慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇的安全性尚不确定,对于孕妇或可能妊娠的妇女,只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。
【药物相互作用】未进行该项试验,且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项试验,且无可靠参考文献。
【药理毒理】对于疼痛、急性炎症及慢性炎症,有优良的镇痛抗炎作用。1.镇痛作用:对于Randall-Selitto法(大鼠)、尿酸滑膜炎(犬)所致的疼痛反应,比基质明显具有强烈的抑制作用。2.抗炎作用:(1)对急性炎症的作用对于角叉菜胶所致的足浮肿(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠),比基质明显具有强烈的抑制作用。对于角叉菜胶所致的背部浮肿(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠),与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比,显示出同等或更强的抑制作用。(2)对慢性炎症的作用对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成(大鼠)、佐剂型关节炎(大鼠),比基质明显具有强烈的抑制作用。对于纸盘法所致的肉芽形成(豚鼠),与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比,显示出几乎同等或更强的抑制作用。
【药代动力学】1.血药浓度(1)健康成年人单次贴敷时(14小时),血药浓度的达峰时间为13.8±1.3小时,峰浓度为38.5±5.9ng/mL,半衰期为10.4±0.8小时。(n=10,mean±SE)。(2)健康成年人反复贴敷时(1日2次,29日),血药浓度在第4日后达到稳态,剥离48小时后从血中消失,确认没有蓄积性。2.组织内变化用于骨关节炎等患者时的组织内变化,与等量氟比洛芬(40mg)口服给药相比,滑膜中浓度稍低,皮下脂肪、肌肉内浓度相近。(图表详见说明书)3.代谢及排泄健康成年人单次贴敷时(14小时),至72小时的尿中总排泄量为1.94%,代谢物与口使用药时几乎相同。
【贮藏】密闭,遮光。
【包装】40mg*6贴/盒。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字J20160090
【生产企业】日本三笠制药株式会社
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