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儿童流感防治

通用名称:
儿童流感防治
产品编号:
14200857268
批准文号:
国药准字H20065415
主要作用:
磷酸奥司他韦胶囊: 1.用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。 2.用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 赖斯康维生素C咀嚼片:补充族维C生素。
产品规格:
75mg*2s+1g*60s
生产企业:
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
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  • 商品介绍
  • 说明书
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产品品名 儿童流感防治
主要原料 磷酸奥司他韦胶囊:本品主要成份为磷酸奥司他韦。 赖斯康维生素C咀嚼片:原料:L-抗坏血酸;辅料:白砂糖、糊精、D-甘露糖醇、柠檬酸、二氧化硅、硬脂酸镁、柠檬黄、甜橙香精。
主要作用 磷酸奥司他韦胶囊: 1.用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。 2.用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 赖斯康维生素C咀嚼片:补充族维C生素。
适宜人群
产品规格 75mg*2s+1g*60s
用法用量 磷酸奥司他韦胶囊:磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。 赖斯康维生素C咀嚼片:每日一次,每次1片,嚼食。
生产企业 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
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【药品名称】

  通用名称: 儿童流感防治

  商品名称: 儿童流感防治

  英文名称:

  拼音全码: ErTongLiuGanFangZhi

【主要成份】 磷酸奥司他韦胶囊:本品主要成份为磷酸奥司他韦。 赖斯康维生素C咀嚼片:原料:L-抗坏血酸;辅料:白砂糖、糊精、D-甘露糖醇、柠檬酸、二氧化硅、硬脂酸镁、柠檬黄、甜橙香精。

【成 份】

   化学名:

   分子式:

   分子量:

【性 状】 磷酸奥司他韦胶囊:本品为灰白色和浅黄色双色胶囊,内容物为白色至黄白色粉末。

【适应症/功能主治】 磷酸奥司他韦胶囊: 1.用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。 2.用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 赖斯康维生素C咀嚼片:补充族维C生素。

【规格型号】 75mg*2s+1g*60s

【用法用量】 磷酸奥司他韦胶囊:磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。 赖斯康维生素C咀嚼片:每日一次,每次1片,嚼食。

【不良反应】 磷酸奥司他韦胶囊: 临床研究经验 由于本品的临床试验是在各种不同条件下进行的,因此不能直接将本品在临床试验中的不良反应发生率与其它药物在临床试验中的发生率进行比较,而且该发生率不能反映本品在实际治疗中的情况。 [u]成年受试者治疗研究[/u] 参与流感治疗成人对照临床试验的总计1171 位受试者接受了本品治疗,这些研究中最常报告的不良事件为恶心和呕吐。出现的这些事件一般为轻度至中度事件,且通常出现在用药的前2 天。只有不足1%的受试者因恶心和呕吐事件提前退出临床试验。 在成人治疗研究中,接受安慰剂或本品75 mg、每日两次的1440 位受试者中,发生率≥1%的不良事件情况请见表2。该总结包括945 位健康年轻成人和495 位“具有风险”的受试者(老年患者和慢性心脏病或呼吸系统疾病患者)。服用本品的受试者中,报告的事件发生率在数字上高于安慰剂组的有恶心、呕吐、支气管炎、失眠、眩晕。 [u]成年受试者预防研究[/u] 总计4187 位受试者(青少年、健康成人和老年人)参与了预防研究,其中1790 人接受75 mg 推荐剂量、每日一次给药,连服6 周。尽管给药持续时间更长,但是出现的不良事件4/15与治疗研究中观察到的在性质上十分相似(请见表2)。在预防研究中,接受本品的受试者更常报告的事件(与安慰剂组相比)、以及比治疗研究更常报告的事件有疼痛、鼻液溢、消化不良和上呼吸道感染。但是,在本品用药组与安慰剂组之间,这些事件的发生率差异小于1%。 接受本品或安慰剂的942 位老年受试者的安全性特征与年龄较低成年人患者之间无临床相关性差异。 表2 对13岁及13岁以上受试者进行的自然获得的流感研究中的最常见不良事件 a 包含的不良事件为治疗研究中,本品75 mg、每日两次给药组中出现频率≥1%的所有报告事件。 b 大部分受试者接受了安慰剂给药;随机化、开放性暴露后预防家庭研究中的254 位受试者未接受安慰剂或预防疗法。 [1%本品治疗患者出现的其他不良事件包括不稳定型心绞痛、贫血、假膜性结肠炎、肱骨骨折、肺炎、发热和扁桃体周脓肿。 [u]儿童受试者治疗研究[/u] 总计1032 名1-12 岁儿童受试者(包括698 名1-12 岁其他方面健康的儿童受试者和334名6-12 岁哮喘儿童患者)参与了本品治疗流感的临床试验。总计515 名儿童受试者接受了本品口服悬液治疗。≥1%本品治疗儿童受试者出现的不良事件请见表3,最常报告的不良事件为呕吐。本品治疗儿童受试者报告的其他更常见事件包括腹痛、鼻出血、耳病和结膜炎。这些事件一般仅出现一次,且即使继续用药也很快消退,这些事件导致8/515(2%)病例停药。 青少年患者的不良事件特征与成年受试者、1 - 12 岁儿童受试者的相似。 上市后经验 在本品的批准后使用过程中,已鉴定出以下不良反应。由于这些不良反应是由一组不能确定人数的人群自发报告的,因此不可能准确的估算出不良反应的发生频率或确立不良反应与本品暴露之间的因果关系。 全身:脸部或舌部肿胀、变态反应、过敏反应/过敏样反应、体温过低 皮肤:皮疹、皮炎、荨麻疹、湿疹、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson 综合症、多形性红斑 消化系统:肝炎、肝功能检查异常 心脏:心律失常 胃肠道:胃肠道出血、出血性结肠炎 神经:癫痫发作 代谢:糖尿病恶化 精神:行为异常、谵妄,包括以下症状,如幻觉、易激动、意识水平改变、意识模糊、梦魇、妄想

【禁 忌】 磷酸奥司他韦胶囊:对本品的任何成分过敏者禁用。

【注意事项】 磷酸奥司他韦胶囊: 1.在无磷酸奥司他韦颗粒剂可用的情况下,可用达菲胶囊配制急用口服混悬剂。以下方法仅用于紧急情况,不得为了方便或在可购买到食品药品监督管理局批准上市的磷酸奥司他韦颗粒的情况下使用本方法配制混悬剂。 在无磷酸奥司他韦颗粒可用的情况下,不能吞咽胶囊的成人、青少年或儿童可通过打开胶囊将其内容物与少量(最多1 茶匙)适宜甜味食品混和掩盖苦味的方法获取合适剂量的磷酸奥司他韦,甜味食品有如巧克力糖浆、低糖巧克力糖浆、玉米糖浆、焦糖酱以及红糖水。应在充分混和后将全部混和物给病人服用。混和物配制后应立即吞服。 [u]混和物配制指导:[/u] 对于需要30-60 mg 剂量的病人,请按下述方法操作以保证剂量的准确性。 (1) 在一个小碗上方手持一粒达菲75 mg 胶囊,小心打开胶囊,将其中的粉末倒入碗中。 (2) 用刻度注射器向碗中加入5 ml 水,搅拌约2 分钟。 (3) 用注射器从碗中抽取正确量的混和物。取用混和物的量根据病人体重计算,请参见下表。不必吸取未溶解的白色粉末,因为这些是非活性成分。推动注射器的活塞,将其中混和物全部注入第二个小碗中。未使用的混和物应予丢弃。 (4) 推荐剂量为30 mg、45 mg 或60 mg,用于治疗时每天两次,连服5 天,用于预防时每天一次。 (5) 在第二个碗中加入少量(最多1 茶匙)适宜甜味食品,与混和物混匀(掩盖苦味)。 (6) 将混和物搅匀后全部给病人服用。混和物配制后应立即吞服。如果碗中有混和物剩余,用少量水冲洗后给病人喝下。 对于需要75 mg 剂量的病人,请按下述方法操作。 (1) 在一个小碗上方手持一粒达菲75 mg 胶囊,小心打开胶囊,将其中的粉末倒入碗中。 (2) 加入少量(最多1 茶匙)适宜甜味食品,与混和物混匀(掩盖苦味)。 (3) 将混和物搅匀后全部给病人服用。混和物配制后应立即吞服。如果碗中有混和物剩余,用少量水冲洗后给病人喝下。 [u]每次需要服药时,请重复上述操作。[/u] 2.精神神经性不良事件,流感可能会引起许多神经和行为症状,包括幻觉、谵妄和行为异常,有些病例中,还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下,但也可 能出现在无明显严重疾病的情况下。 接受本品用药的流感患者中,曾出现过导致受伤的谵妄和行为异常等上市后报告(主要来源于日本),有些病例还导致致命性结果。由于这些事件是在临床用药中自发报告的,因此,未进行发生频率的评估,但根据本品用药数据,这些事件并非常见事件。主要在儿童患者中报告了这些事件,且通常为突发事件,并迅速消退。尚未确定本品对这些事件有无影响。应密切监测流感患者的行为异常体征。如果出现精神神经性症状,应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。 3.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 4.奥司他韦对1 岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 5.奥司他韦对13 岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。 6.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 7.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 8.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 9.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 10.肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导(见【药代动力学】和【用量用法】)。 11.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。 12.没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。 13.使用本品的流感患者,特别是儿童和青少年中,曾有惊厥和谵妄等类似神经精神病学事件的报道。极少数情况下,这些事件会导致意外伤害。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。3 项独立的大规模流行病学研究证实,与未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加(见【不良反应】上市后经验)。应对患者的异常行为征兆进行密切观察,特别是对儿童和青少年。 14.重度皮肤反应/过敏反应,本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应,包括中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson 综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应,则应停用达菲,并进行适当治疗。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 赖斯康维生素C咀嚼片:本品不宜代替药物,适宜人群外的人群不推荐使用本品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时使用。

【儿童用药】 磷酸奥司他韦胶囊: 用药剂量参见【用法用量】。 磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】 磷酸奥司他韦胶囊:用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 磷酸奥司他韦胶囊: 妊娠 对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中,没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦,有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延长。 在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中,所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。 大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15%-20%。 由于未对妊娠妇女使用本品进行对照试验,来自上市后和回顾性观察监测报告的数据有限。这些数据结合动物研究结果不能证实本品对妊娠、胚/胎或产后发育有直接或间接的不良影响。应对现有安全性信息、流行病毒株的致病性和妊娠妇女的基本条件进行评估,以确定妊娠妇女是否可以服用本品。 哺乳 对哺乳期大鼠,奥司他韦及其活性代谢产物可从乳汁中分泌。关于母亲服用本品的母乳喂养婴儿和奥司他韦分泌于人乳汁的资料非常有限。有限数据证明,奥司他韦及其活性代谢产物可于人乳汁中检出,但是浓度非常低,对于婴儿来说低于治疗剂量。鉴于此,以及流行病毒株的致病性和哺乳母亲的基本条件,可以考虑给予奥司他韦。

【药物相互作用】 drugInteractions

【药物过量】 磷酸奥司他韦胶囊:目前尚无药物过量的报道。估计急性药物过量最可能表现为恶心,伴随或不伴随呕吐。研究表明,给6位健康志愿者单剂服用高达1000毫克的磷酸奥司他韦后,1位志愿者发生恶心,另一位志愿者连续2天发生呕吐。一盒含有10粒磷酸奥司他韦胶囊,奥司他韦总量为750毫克。

【药理毒理】 磷酸奥司他韦胶囊: 药理作用 磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体,其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)是强效的选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶,其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。 磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长,在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。 本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放,从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。 对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示:应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应。对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响。 毒理研究 临床前研究数据表明,根据常规安全性药理学、多次给药毒性和遗传毒性研究结果,奥司他韦对人体没有特殊的危害。 致癌性:三项潜在致癌性研究(分别对大鼠和小鼠进行的为期2 年的奥司他韦研究,一项用活性代谢物进行的为期6 个月的转基因Tg:AC 小鼠试验)的结果为阴性。 诱变性:奥司他韦及其活性代谢物在标准遗传毒性试验组合中呈阴性。 对生殖力的损伤:对大鼠进行日剂量高达1500 mg/kg 的生殖力研究,结果证明该剂量对雌性和雄性都没有不良影响。 致畸性:分别对大鼠和小鼠进行了日剂量高达1500 mg/kg 和500 mg/kg 的畸形学研究。未发现对胚胎-胎儿发育的影响。对出生前/出生后大鼠进行研究,发现1500 mg/kg/天剂量组大鼠的分娩时间延长:奥司他韦及其代谢物的人体药物曝露量与大鼠的最大无作用剂量(500mg/kg/天)之间的安全性范围分别为480 倍和44 倍。大鼠和兔的胎儿药物曝露量大约为母体的15-20%。 其他:在哺乳大鼠中,奥司他韦及其代谢物可分泌于乳汁。奥司他韦及其代谢物是否分泌于人类乳汁尚不清楚,但是对动物数据进行外推,估计其数值分别大约为0.01 mg/天和0.3 mg/天。用豚鼠进行“最大值法”皮肤致敏试验,发现奥司他韦具有潜在的皮肤致敏性。对诱导动物进行激发,大约有50%的动物在用未经配方的活性成分处理后出现红斑。对兔的眼睛具有可逆的刺激性。尽管单次口服大剂量磷酸奥司他韦对成年大鼠没有影响,但是这种剂量对于七日龄幼鼠却会产生毒性,包括死亡。剂量为657 mg/kg 或更高时可观察到这种作用。剂量为500 mg/kg 时,包括连续慢性治疗(在出生后7-21 天,每天给药500 mg/kg),未观察到不良反应。

【药代动力学】 磷酸奥司他韦胶囊: 吸收 口服给药后,磷酸奥司他韦在胃肠道被迅速吸收,经肝脏或/和肠壁酯酶迅速转化为活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)。至少75%的口服剂量以活性代谢产物的形式进入体内循环。相对于活性代谢物,少于5%的药物以药物前体的形式存在。活性代谢产物的血浆浓度与服用剂量成比例,并且不受进食影响(见【用法用量】)。 分布 人体内活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)的平均分布容积(Vss)约为23升。 对白鼬,大鼠和兔的研究显示,药物的活性代谢产物可以到达所有流感病毒感染的部位。研究显示,口服磷酸奥司他韦后其活性代谢产物在肺、支气管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和气管中均可达到抗病毒的有效浓度水平。 活性代谢产物与人血浆蛋白的结合可以忽略不计(约为3%)。 代谢 磷酸奥司他韦由主要位于肝脏和肠壁的酯酶几乎完全转化为活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)。磷酸奥司他韦或其活性代谢产物都不是主要细胞色素P450同工酶的底物或抑制剂,所以不会因为对这些酶竞争而引发药物间相互作用。 清除 吸收的奥司他韦主要通过转化为活性代谢产物而清除(]90%)。活性代谢产物不再被进一步代谢,而是由尿排泄。活性代谢产物达到峰浓度后,血浆浓度下降半衰期为6~10小时。超过99%的活性代谢产物由肾脏排泄。肾脏的清除率(18.8升/小时)超过肾小球滤过率(7.5升/小时),表明除了肾小球滤过外,还有肾小管分泌这一途径。口服放射性物质标记的药物研究表明少于20%的剂量由粪便排出。 特殊人群药代动力学: 肾功能不全患者 对不同程度的肾功能不全患者给予100mg 磷酸奥司他韦,每日2 次,服用5 天,结果显示活性代谢产物的曝露剂量与肾功能的降低程度呈反比。 流感治疗:对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日两次,共5天。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日一次,共5天。对于定期血液透析患者,如果在透析间期流感症状在48小时内加重,可在透析开始前给予30mg的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度,应在每次透析结束后给予30mg剂量。对于腹膜透析患者,建议在透析开始前给予本品30mg,之后每天30mg,共5天进行治疗(见【用法用量】和【注意事项】)。尚未研究奥司他韦在不进行透析的晚期肾病(即肌酐清除率[10ml/分钟)患者中的药代动力学。因此,不能对这类患者的用药剂量提供建议。 流感预防:对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日一次。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,隔日一次。对于定期血液透析病人,如果在透析间期流感症状在48 小时内加重,可在透析开始前给予30mg 的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度,应在每两次透析结束后给予30mg 剂量。对于腹膜透析患者,建议在透析开始前给予本品30mg,之后每天30mg,共7 天进行预防(见【用法用量】和【注意事项】)。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病(即肌酐清除率[10ml/分钟)患者中的药代动力学。因此,不能对这类患者的用药剂量提供建议。 肝功能不全患者 体外研究表明,肝功能不全患者并没有像预期那样表现出体内奥司他韦水平显著增高或其活性代谢产物水平显著降低(见【用法用量】)。 老年人 给予相同剂量的磷酸奥司他韦,老年人(年龄在65-78岁之间)的稳态活性代谢产物的机体利用度同青年人相比高25%~35%,而老年人和青年人的药物半衰期相似。考虑到机体的利用度和耐受性,老年人不必调整剂量(见【用法用量】)。 儿童 在5-16岁和3-12岁的儿童中进行了小样本单剂量奥司他韦的药代动力学研究,结果表明年轻患者对奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)的清除均较成人快,所以按体重计算,相同的剂量下儿童的利用度低。儿童2毫克/千克的剂量与成人75毫克胶囊(约1毫克/千克)剂量的利用度相当。12岁以上儿童的奥司他韦的药代动力学与成人相似。 无肾功能衰竭儿童的药物代谢资料。

【贮 藏】 密封,避光,阴凉干燥

【包 装】 75mg*2s+1g*60s/套。

【有 效 期】 36 月

【执行标准】

【批准文号】 国药准字H20065415

【生产企业】 宜昌东阳光长江药业股份有限公司

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