中药独家品种或省际联采 量价博弈考验企业

　　最近，药品招采工作被激情点燃。首轮国家药价谈判刚落帷幕，坊间又传出《关于进一步做好公立医院药品集中采购工作的通知(征求意见稿)》正在小范围内征集意见，“剧情”提前露底。记者从消息人士处拿到了一份PDF格式的意见稿，与7号文、70号文相比，方案从直接挂网、带量采购、中药独家品种联采、配送结算、平台建设等5个方面对眼下全面启动的新一轮药品集中采购工作作出进一步指导。引人关注的是，国家将开展中成药独家品种省际联合采购试点。即定期组织若干省份参加的跨区域采购联合体协商遴选试点品种，可先从价格高、临床用量大、采购金额高、患者受益明显的中药独家品种做起。

　　实际上，早在今年4月业内就有消息传出，国家卫计委正在征求中成药独家品种省级跨区域联合谈判采购试点工作的意见，预计年内或出台。业界一直睁大眼睛看着这场颇具悬念的举措如何落地。

　　独家基药或先试水

　　由于中成药独家品种较多，临床应用在各地存在较大差异，难以实施全国性的谈判采购机制，于是省级跨区域联合谈判或更具可操作性。

　　中药老字号企业、贵州德昌祥药业董事总经理罗战彪告诉记者，“省际联采是‘以量换价’。在合理价位下能快速有效地提升销量当然是好事，但目前各省政策差异大、支付条件不一，执行起来并不容易。”

　　对此，神威药业集团有限公司副总裁李振雨也表达了类似的看法，“以京津冀地区为例，若实现跨区域同标联采，既省事省力，又能减少中间环节。”但相较而言，她更关注另一种现象：目前日服经济的产品为何二甲以上医院销量小或不采购?换言之，怎么让高品质的独家产品服务临床更值得重视。

　　从目前的信息来看，中药联采的思路是同省份间自主组建联合体，或以3-5个省按行政区域就近或按用药习惯趋同自愿联合。由药品年度采购金额大的省份负责召集相关省份研究制定谈判规则，各成员分别承担部分药品谈判，统一执行谈判结果。试点品种可先由各成员省份从上年药品采购金额占比累计前80%的范围内推荐，再由联合体商定。

　　一旦新政落地，量价的博弈考验着企业。况且，限制辅助用药等政策在各地加码，省际谈判后各地应该不会再进行二次议价。长期研究药品招标采购的资深专家耿鸿武认为，“执行起来有难度。”

　　耿鸿武认为，营改增和两票制是结构性改革，二次议价的普遍化使得销售更碎片。他提醒业界要注意福建三明的新政策。三明市鼓励医疗机构在市级限价采购的基础上，不限厂家开展药品耗材议价，并将降价所得作为医院的收入。“文件虽简单，但有大胆突破：一是标外采购，摒弃‘政府集采’;二是进价和销售价不一样，摒弃‘零差价’;三是议价差价明折明扣，摒弃‘以药补医’。”他指出，以上三点改的是新医改的一贯旧逻辑，这样改也许可让医改大胆地向前走，这种自我否定的逻辑值得点赞。

　　重视上市临床再评价

　　总体上价格水平趋于一致是目前招标大势，企业还是要把控好价格水平布局。更需要重视的是，由于多数大品种过去都是以销售为导向的，企业资金很多都投在销售环节，很多产品缺少严谨的上市后安全评价，对于其临床效果及可能存在的不良反应并没有真实地收集其信息，这恰恰需要通过规范的上市后评价来重新评估其临床意义。

　　罗战彪指出，“未来的竞争，专业人才推广队伍打造和上市临床再评价投入是核心，即人才和资本的角力。这需要战略眼光和耐得住寂寞。”上周，其所在公司在北京举行了拳头产品妇科再造胶囊再评价专家论证会，从首期投入的预算来看，就需要超过千万元的资金。

　　不少独家品种已开展了一系列现代循证医学研究。天士力、康缘药业、步长制药、神威药业、以岭药业、广药集团、中新药业等企业也纷纷对其主导品种进行上市后再评价研究。

　　中国工程院院士张伯礼日前指出，“中医药做强要靠科技、靠标准，将中医药的原创思维与现代科技结合。通过建立标准，将过去相对模糊、随意的地方规范化、可操作。通过进行成本-效果/效用、利益/风险的评价，为药品进入市场推广提供强有力支撑。”

　　一个不争的现实是，中成药说明书有些很难界定适合治疗什么疾病。“临床路径的逐渐规范，中成药需要区分领域和适应症特点，找寻未被满足的需求和中医的治疗优势进行开发。现在中药表述的适应证虽给推广带来了弹性，但在与化药发生临床用药竞争时，需在药物定位上多下功夫。”有专家指出。

　　从更现实的临床需求分析，中药有必要用西医能理解和接受的方式来进行药效学研究。“这样的诉求需要改变营销逻辑。”罗战彪称，“两票制的推进及招标新政的执行，学术营销体系构建、人才队伍打造、上市再评价及小型临床观察研究、营销队伍转型等都需要调整。转型的核心是从关系营销向学术营销转变，从费用驱动向学术驱动转变，从泛疾病用药向标准临床路径使用转变。”