盐酸氟西汀分散片的临床试验怎么样？

盐酸氟西汀分散片的主要成分为盐酸氟西汀。化学名：(±)-N-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-P-甲苯基)-氧代]丙胺盐酸盐,分子式：C17H18F3NO?HCL,分子量：345.79。那么，盐酸氟西汀分散片的临床试验怎么样？

盐酸氟西汀分散片本品为白色椭圆形片。常用其盐酸盐。本品是一种白至灰白色的结晶固体，水溶解度为14mg/ml。熔点179-182℃。该药主要用来治疗各类抑郁症，治疗中能明显改善抑郁心情，及伴随的焦虑症状和睡眠障碍。临床试验，提示该药还能治疗强迫性神经症和贪食症。

口服单剂量氟西汀，达峰时间为6-8小时，食物可能延缓药物的吸收，但不影响其生物利用度。药物进入体内后94.5%与血浆蛋白（白蛋白和α1糖蛋白)相结合。药物在肝脏经细胞色素P4502D6酶代谢，主要代谢为去甲氟西汀（Norfluoxe-tine)，具有与氟西汀相同的药理活性。氟西汀在体内的消除相半衰期，短暂给药为1-3天；长期给药为4-16天。多次给药，需数周才能达到稳态血浆浓度。原药物及代谢物由尿中排泄。

抑郁症：多项针对抑郁症患者进行的安慰剂和活性药物对照临床试验中，以汉密顿抑郁量表（HAM-D）作为评估工具，已证实氟西汀疗效明显优于安慰剂。在这些研究中，氟西汀的有效率（指HAM-D评分减少50%）和缓解率显著高于安慰剂。

强迫症：短期试验（少于24周）显示氟西汀比安慰剂更有效。治疗剂量为每日20 mg，但是高剂量（每日40或60 mg）有效率更高。长程研究结果（三项短期研究的延续阶段和一项预防复发研究）并未发现这种疗效。

神经性贪食症：短程研究（少于16周）显示，在符合DSM-III-R神经性贪食症诊断标准的门诊患者中，氟西汀每日60 mg治疗贪食和导泻的疗效显著优于安慰剂。然而长程疗效尚未确定。

两项针对符合DSM - IV月经前焦虑障碍（PMDD）诊断标准的患者的安慰剂对照研究中，将症状较重、导致其社会和职业功能及人际交往能力受损的患者选入研究，排除口服避孕药者。第一项研究中，连续给予氟西汀每日20毫克治疗6个月经周期，主要疗效指标（易激惹、焦虑和恶劣心境）获得改善。第二项研究中，在黄体期间断给药（每日20毫克，14天）3个月经周期，主要疗效指标（问题严重度每日记录分值）也获得改善。但是，仅根据上述研究尚不能得出疗效和疗程的确切结论。

盐酸氟西汀分散片贮藏为室温保存，密封，包装20mg*28s/盒，有效期24个月，批准文号国药准字J20120001，生产企业PATHEON FRANCE(法国)(礼来苏州制药有限公司分装)。

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（实习编辑：林旋）