使用药物的时候总是要注意各个方面的问题，那么，麦考酚钠肠溶片的临床资料怎样？

麦考酚钠肠溶片的临床资料：在两项比较麦考酚钠720mg和吗替麦考酚酯1000mg分别与新山地明及强的松联合应用的双盲研究中，第一项研究有423例术后早期患者，而第二个研究中有322例稳定期患者从吗替麦考酚酯转换至麦考酚钠的维持治疗。

在对初次肾移植患者进行的为期12个月的治疗观察中，6个月、12个月时的复合主要终点事件发生情况显示两种药物在治疗上属于等效(复合主要终点事件包括，活检证实的急性排斥反应、移植物丢失、死亡及失访；12月PP分析结果，27.9％对27.7％，差别在0.1％【Cl95-8.6％，8.9％】)。12个月时，两组间其他有效性终点的发生情况相当，如需要治疗的急性排斥反应(23.4％对25.7％)、抗体治疗的排斥反应(均为4.5％)、移植物丢失(均为4.0％)。

在中国进行的一项为期6个月的多中心、前瞻性、双盲双模拟平行随机对照研究，比较了中国早期肾移植患者应用麦考酚钠(147例)或吗替麦考酚醋(153例)联合环孢素及强的松治疗的有效性和安全性。起始剂量为麦考酚钠1440mg/天或吗替麦考酚酯2g/天。治疗两周后，麦考酚钠和吗替麦考酚酯的剂量可分别降至1080mg/天和15g/天并直到试验结束。在此等效性研究中．主要疗效指标为复合变量．即．移植后6个月内急性排斥反应、移植物失功或死亡。经过6个月的治疗该复合终点事件的发生率，在麦考酚钠组和吗替麦考酚酯组分别为14.3％和20.3％。二者差值的95％Cl为(-14.5％、2.6％)，完全包含在预设的(-15％、15％)区间内，因此两组在疗效上属于等效。对于全部的次要有效性指标，两组间均无统计学显著差异。2/3的患者报告了不良事件的出现。麦考酚钠组和吗替麦考酚酯组发现的严重感染不良事件分别有15.6％和20.3％。

在此项为期6个月治疗的研究中，通过对两组的复合主要终点事件(急性排斥反应、移植物丢失或死亡的比较：麦考酚钠组和替麦考酚酯组分别为14.3％和20.3％，二者差值为-6％(Cl95-14.5％、2.6％)认为两组在疗效上属于等效。

在6个月时，麦考酚钠组和吗替麦考酚酯组的其他疗效终点的情况，如治疗的急性排斥反应(10.9％VS16.3％)移植物丢失(0.7％VS1.3％)，也是相当的。

在此试验中所观察到的安全性信息也与其他的注册研究相似，且在研究过程中未观察到非预期的不良反应。

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（实习编辑：李建雄）