厄贝沙坦片(吉加)的主要成分是厄贝沙坦。化学名称：2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基)苄基]-1，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4-酮。化学结构式：分子式：C25H28N6O，治疗原发性高血压，合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

那么，厄贝沙坦片的临床试验怎样？

高血压：厄贝沙坦片降低血压的同时引起轻微的心率变化。血压的降低和与每天服用的剂量相关，但当剂量大于300mg时，血压降低趋向平稳。每天服用剂量在150-300mg时，卧位和坐位血压降低的（服药24小时后）平均谷值为8-13/5-8mmHg（收缩压/舒张压），比安慰剂组高。

服药后3-6小时内血压下降达到峰值，并且降压疗效至少维持24小时。推荐剂量下，服药后24小时收缩压和舒张压的降低是峰值的60-70%。每天服用一次150mg产生的24小时谷值和平均值与每天150mg分2次服用的结果相似。

开始服用厄贝沙坦后，1-2周内血压下降，4-6周达最大疗效。在长期治疗中，能保持其抗高血压疗效，停止治疗后，血压逐步恢复至基础值，未观察到高血压反弹。

厄贝沙坦与噻嗪类利尿剂的降压作用可相加。单用本品不足以控制血压的病人，可加用小剂量的双氢克尿噻（12.5mg），与加用安慰剂相比，血压谷值进一步降低7-10/3-6mmHg(收缩压/舒张压)。

厄贝沙坦的疗效不会受年龄和性别影响，但与其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相似，黑色人种对厄贝沙坦单药治疗的反应率明显较低。当厄贝沙坦与低剂量双氢克尿噻（如12.5mg/天）同时服用时，对黑人的降压效果与白人相似。

血清中尿酸和尿中的尿酸分泌无临床意义的改变。

伴有肾脏病变的高血压和2型糖尿病

厄贝沙坦治疗糖尿病肾病试验（IDNT）显示：厄贝沙坦减慢慢性肾功能不全和有明显蛋白尿患者的肾功能进展。该试验是比较本品、氨氯地平和安慰剂对肾脏病变发病率和死亡率的双盲对照试验。在1715例患有2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范围的高血压受试者中，对本品对肾脏病变进展的长期疗效（平均2.6年）和所有原因所致的死亡率进行了研究。患者服用本品从75mg增量至300mg维持剂量，氨氯地平从2.5mg增量至10mg，或者安慰剂增量至耐受程度。

所有治疗组的患者常规接受2至4种抗高血压药物（如利尿剂、β-受体阻断剂和α-阻断剂）以达到预先设定的目标血压：135/85mmHg或如果基础收缩压]160mmHg则需减少10mmHg。60%安慰剂组的患者达到这个目标血压，而厄贝沙坦和氨氯地平组相应的百分比分别为76%和78%。厄贝沙坦组明显降低主要复合终点即血清肌酐加倍、终末期肾脏疾病或所有原因所致死亡率的相对危险度。大约33%厄贝沙坦组患者达到了主要肾脏复合终点，安慰剂组和氨氯地平组相应的百分数分别为39%和41%[和安慰剂比较，其相对危险比降低20%（p=0.024）]；和氨氯地平比较，其相对危险比降低23%（p=0.006）。当对主要终点的单个成分进行分析时，没有观察到本品对所有原因所致死亡率有作用，但可观察到终末肾脏疾病有减少趋势和血清肌酐加倍明显减少。

对包含不同性别、种族、年龄、糖尿病发病时间、基础血压、血清肌酐和白蛋白分泌率的亚组的治疗效应进行了比较。在分别代表32%和26%总体研究人群的女性和黑色人种亚组中，肾脏受益不明显，尽管可信区间不排除。至于致死和非致死心血管事件的次要终点，尽管女性患者中非致死性心肌梗死发生率增加，而男性患者中厄贝沙坦组相对于安慰剂组其非致死性心肌梗死发生率降低，但所有人群中三个组没有差异。在女性患者中，厄贝沙坦组相对于氨氯地平组其非致死性心肌梗死和中风的发生率增加，而在总体人群中，由于心力衰竭而住院的发生率减少。然而女性患者中的这些发现尚无合理解释。

一项有关"厄贝沙坦对伴有2型糖尿病高血压患者微量白蛋白尿的作用"的研究（IRMA2）结果表明：300mg厄贝沙坦能延缓患者从微量白蛋白尿进展成明显蛋白尿。IRMA2是有关发病率的安慰剂对照双盲研究，其中包括590位患有2型糖尿病、微量白蛋白尿（30-300mg/天）和肾功能正常（男性血清肌酐≤1.5mg/dl和女性血清肌酐[1.1mg/dl）的患者。该研究探索了本品对微量白蛋白尿进展为临床蛋白尿（尿白蛋白分泌率]300mg/日，尿白蛋白分泌率增加自基础值的30%以上）的长期效应（2年）。预先设定的目标血压值为≤135/85mmHg。如果为达到目标血压的需要可加用其它抗高血压药物（除外血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素II受体拮抗剂和二氢吡啶钙离子阻断剂）。所有的治疗组均达到了类似血压值，与安慰剂组（14.9%）相比，厄贝沙坦300mg治疗组（5.2%）中较少的受试者达到临床蛋白尿的试验终点，显示厄贝沙坦较高剂量组和安慰剂组比较（p=0.0004），其相对危险度减低70%。在治疗的最初3个月内没有观察到伴随的肾小球滤过率的改善。但3个月时，微量白蛋白尿进展为临床蛋白尿的进程延缓是明显的并持续直至2年时间。本品300mg组回归至正常白蛋白尿的百分比例高于安慰剂组，分别为34%和21%。

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（实习编辑：叶思敏）