文迪雅（马来酸罗格列酮片）是英国葛兰素史克公司旗下畅销全球的糖尿病口服药，其化学通用名称为马来酸罗格列酮片，有效化学成份为马来酸罗格列酮，属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体g(PPARg)的激动剂，通过提高胰岛素敏感性而控制血糖水平，用于治疗2型糖尿病。

肾损害患者单服文迪雅（马来酸罗格列酮片）毋需调整剂量。因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，该品不可与二甲双胍合用。鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故该品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 　　

该品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。 　　

排卵 　　

文迪雅（马来酸罗格列酮片）同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。虽然临床前研究发现该品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节），但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用该品。 　　

血液学 　　

该品单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压积下降（个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%）。此改变主要出现于服药开始的4-8周，而后相对保持恒定。服用该品患者可见轻度白细胞计数减少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义。（详见不良反应 实验室异常章节）。 　　

水肿 　　

水肿患者应慎用该品。在健康志愿者参加的临床试验中，受试者服用该品8毫克/日，一日一次，连续服用8周。结果表明，与安慰剂组相比，给药组平均血容量增加（1.8mL/kg），且具有统计学意义。 　　

2型糖尿病患者参加的对照临床试验中，有出现轻至中度水肿的报道。鉴于噻唑烷二酮类药物可引起液体潴留,有加重充血性心衰的危险。对有心衰危险的患者（尤其是合用胰岛素治疗者）应严密监测其心衰的症状和体征。。 　　

心功能不全 　　

临床前研究表明噻唑烷二酮类药物（包括该品)可引起血容量增加，以及由于前负荷增加所致的心脏肥大。两项超声心动图研究，以评估罗格列酮对2型糖尿病患者心脏的影响，结果表明患者无心脏结构和功能的异常改变。其中一项试验为服用该品4毫克/次，每日2次，连续服用52周（共86人），另一项试验为服用该品8毫克/次，每日1次，连续服用26周（共90人）。试验的终点指标为左心室容积的改变是否等于或大于10%。心功能3级和4级（NYHA分级）患者未参加该试验，故该品不推荐用于这类病人，除非其服用该品的预期疗效超过其潜在危险。该品上市初期，有与血容量增加相关的不良反应报道（如：充血性心衰和肺水肿）。 　　

肝脏反应 　　

另一种噻唑烷二酮类化合物--曲格列酮与特应性肝脏毒性有关，在其上市后临床使用中，曾有极少数病例出现肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前对照临床试验中，与安慰剂相比，2型糖尿病患者在曲格列酮组出现有临床意义的肝酶升高（ALT>正常上限3倍）的发生率高，且有极少数病例出现可逆性黄疸。多项临床试验中，共有4598例患者接受罗格列酮治疗，服用时间约为3600病人年，无证据表明有药物所致的肝毒性反应或ALT水平升高发生。在该品上市初期，有极少的肝功异常（主要为肝酶升高）的报道。造成肝功异常的原因尚不确定。 　　

如果服用该品的患者ALT大于正常上限3倍时，则需尽快复查肝酶。若复查结果肝酶仍大于正常值3倍以上时，则应停止服用该品。尚无资料显示对于那些服用曲格列酮后出现肝脏病变、肝功异常或黄疸的患者服用该品是否安全。服用曲格列酮后出现黄疸的患者不宜服用该品。对于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服该品时，建议在服用该品前有一周的清洗期。如患者出现疑示肝功异常症状（不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食和/或尿色加深）时，需检测肝酶。患者是否继续服药取决于实验室检测结果。若出现黄疸，则应停止服药。

（责任编辑 ：石颖欣）