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德西韦积极临床数据泄露 吉利德抉择

2020-04-22 来源:医药经济报  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:据报道,芝加哥大学医学中心(UCMC)招募了125例新冠肺炎患者进入两项Ⅲ期临床研究,其中113例是重症患者。数据显示,在接受瑞德西韦治疗后,患者的发烧和呼吸系统症状迅速缓解,而且大多数患者已经治愈出院,只有2例患者死亡。

截至美国当地时间4月16日晚,全球已有超过210万人感染了新冠病毒,至少142148人死亡。世界卫生组织(WHO)官员早在2月便指出瑞德西韦可能是“目前唯一可能有效的药”,但目前仍然没有被研究证实的新冠肺炎特效药。

美国当地时间4月16日,医疗新闻网站STATNews报道,芝加哥大学Ⅲ期药物临床试验中,试用吉利德公司旗下的抗病毒药物瑞德西韦治疗新冠肺炎重症患者,大多数患者发烧和呼吸道症状迅速缓解,不到一周即可出院。

获积极早期结果仍需等对照数据

据悉,芝加哥大学传染病专家Kathleen Mullane与该大学其他教员就试验结果进行视频讨论时泄露了上述数据,而STAT news获取到了一份此次讨论的视频拷贝。

据报道,芝加哥大学医学中心(UCMC)招募了125例新冠肺炎患者进入两项Ⅲ期临床研究,其中113例是重症患者。数据显示,在接受瑞德西韦治疗后,患者的发烧和呼吸系统症状迅速缓解,而且大多数患者已经治愈出院,只有2例患者死亡。

不过,吉利德科学声明:“该研究从统计学角度尚不足以确定瑞德西韦作为新冠肺炎治疗药物的安全性和有效性。我们期待在接下来一个月的时间里陆续获得多项研究的数据,以帮助确定瑞德西韦治疗新冠肺炎的安全性和有效性。”

也有行业人士提醒,尽管UCMC披露的早期结果表明瑞德西韦可能帮助对抗新冠肺炎,但与NEJM上公布的53例重症患者同情用药治疗数据一样,此次披露的数据中仍然缺乏安慰剂对照。瑞德西韦治疗新冠肺炎的安全性和有效性,仍然需要等待由吉利德开展的对照Ⅲ期临床数据才能确定。

4月11日,吉利德于顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布了瑞德西韦(Remdesivir)对新冠肺炎(COVID-19)同情用药的首批数据,结果显示,在53名来自美国、欧洲、加拿大及日本的严重和危重新冠肺炎患者中,瑞德西韦给68%(36人)的患者带来临床改善。其中57%(30/53)接受机械通气的患者中有17例已拔管。共有47%(25/53)的患者出院,13%(7/53)患者死亡。

需要特别指出的是,接受治疗的53名患者中有7名在完成瑞德西韦治疗后死亡,其中包括6名接受有创通气的患者和1名接受无创氧气支持的患者。而在安全性方面,总计32名患者(60%)出现不良事件,12名(23%)患者出现严重不良事件,其中包括多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。

虽然自从国内疫情爆发开始,瑞德西韦作为“可能有效”的备选药品广泛受到国内外临床专家和大众的关注,吉利德公司的股价也随着瑞德西韦临床研究的“风吹草动”而产生震荡。但尽管如此,瑞德西韦目前仍未在全球任何国家获得批准,所有患者都是在同情用药情况下接受瑞德西韦治疗。

仿制药“万事俱备,只欠东风”

而除临床结果外,瑞德西韦的价格策略同样引发关注。近日,利物浦大学的药品定价专家AndrewHill等在《Science》上发布文章,探讨新冠肺炎潜在治疗药物的制造成本,包括瑞德西韦、法匹拉韦、羟氯喹、氯喹等。研究小组估计,这些新冠潜在药物成本大都低于1.50美元/天,其中瑞德西韦1天药量的成本约为0.93美元。

其认为,如果有证据证明这些药对新冠病毒有效,那么需要国际间的协调努力,以确保全世界的人们都能负担得起。然而据国外网站显示,目前10毫克瑞德西韦售价850美元,若瑞德西韦获批治疗新冠肺炎,那么按照研究中使用的日给药量100毫克计算,每天要花8500美元,换算成人民币近6万元,可谓天价。

这就不免引发业内人士担忧。3月30日,无国界医生组织和近150个民间社会组织向吉利德首席执行官DanielO'Day发了一封公开信,要求吉利德公司立即采取行动,确保快速供应和可负担性,并恳请吉利德放弃对该药物的专利保护,允许仿制药商增加供应。

而吉利德的公司事务和总法律顾问Brett Pletcher对此回应称,公司已经在大幅提高产量,并与联合国儿童基金会(UNICEF)建立合作伙伴关系,以在全球范围内分发该药物。其对于专利保护问题未置可否,也未就业内高度关注的定价问题作出评论。

美国专家呼吁,若潜在治疗药物获批治疗新冠肺炎,每个产品至少应由3家不同的公司同时生产,并从不同的国家和地区采购原料药。其更强调,不应有知识产权障碍阻止全世界范围内这些药物的大量生产,需要开放的“技术转让”,以便可以与决定在当地生产药物的任何国家共享制造关键药物的方法。

而国内制药企业早已针对瑞德西韦展开竞速,博瑞医药、湖南华纳大药厂等公司早在国内疫情高峰期的2月份便已披露完成了瑞德西韦仿制工艺攻关,或已批量生产瑞德西韦原料药。然而,后续产品上市需经吉利德授权、药物临床、审批等环节,吉利德是否会同意授权,国内如今有没有充分条件进行临床试验,还存在极大的不确定性。

虽然有专家指出,在这样严重危及全球安全的情况下,即使瑞德西韦有专利保护,也完全可以进行强制仿制,但在瑞德西韦获批上市之前,药企并不能针对瑞德西韦进行申报,只能将制备工艺和流程备好,等待“发令枪响”——即瑞德西韦获批的那一日。之后,是争取当地政策空间进行强制仿制,还是积极与吉利德公司展开谈判授权,便是各国药企的重要抉择了。

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