齐鲁制药抗肿瘤新药来那度胺胶囊首家过一致性评价

近日，查询国家药监局官网发现，齐鲁制药的来那度胺胶囊（25mg）已于4月25日获批生产，该产品以仿制药4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价，同时也是此品规国内首家通过一致性评价的药品。

来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药，由美国新基生物制药公司（Celgene）开发，具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。该药最早在2005年12月27日获得FDA批准上市（商品名Revlimid），用于治疗骨髓增生异常综合征，之后又先后被FDA扩大批准用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。

近几年来其全球销售额一直保持着两位数的增长率，2015-2017年，来那度胺在全球药品销售额排行榜由第十位上升至第二位，在全球抗肿瘤药销售额排行榜由第四位上升至首位。

2018年，来那度胺继续保持增长态势，实现销售额96.85亿美元，同比去年增长18.3%，占新基整体业绩的72%，基于公司对来那度胺维持了较高双位数的增长预期，预计2019年来那度胺的销售额可达到108亿美元，同比去年增长12%。

新基的来那度胺胶囊于2013年1月获得国家药监局批准进口，商品名为瑞复美。其多数专利2023年5月到期。2017年7月，瑞复美以近60%的降价幅度纳入医保乙类范围，但是依然价格昂贵。根据人力资源和社会保障部2017年提供的信息，瑞复美10mg规格和25mg规格的医保支付价分别为866元/粒和1101.99元/粒，按照每盒21粒的包装计算，其每盒价格在18186元和23141.79元。

至2018年，各地陆续出台“关于调整部分前期国家谈判抗癌药品价格的公告”，对来那度胺的价格予以了小幅调整，其中10mg规格的价格为17050元/盒，25mg规格的价格为21644元/盒，降幅不大。

国家药监局数据显示，目前国内市场已有北京双鹭药业、正大天晴药业、齐鲁制药3家企业的来那度胺胶囊获批生产，共5个批文。北京双鹭药业的产品按新药3.1类、正大天晴药业的产品按仿制药6类申报并获批生产，目前2家企业均已提交一致性评价补充申请。齐鲁制药在2017年12月份同时申报了4个来那度胺仿制药的上市申请，截止目前只有25mg一个品规获批。

在2019年贵州省公共资源交易中心发布的通知显示，双鹭药业的来那度胺胶囊价格分别为5350.00元/盒（10mg×28粒）和5580.00元/盒（25mg×21粒/盒）。

据米内网数据，2018年重点省市公立医院终端来那度胺胶囊销售额为1.43亿元，同比去年增长592.75%。

药企加快过评速度，已有234个品规通过一致性评价

据央视新闻报道，从去年下半年以来，国内药企加快了一致性评价的速度，记者了解到从一致性政策启动以来，国家药监局共受理了1042个申请文号，涉及338家企业的318个品种，截至4月11日，已有182个受理号，86个品种通过一致性评价。

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有234个品规通过一致性评价。其中13个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片已有6个厂家通过，头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片已有5个厂家通过，阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片六个品种已有4个厂家过评。