康刻尔格列美脲通过一致性评价

5月10日，重庆康刻尔制药有限公司收到国家药监局批准签发的关于格列美脲片（商品名为“力贻苹”）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B02914），该药品规格1mg顺利通过一致性评价。

力贻苹，是康刻尔的重磅产品，适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

格列美脲原研药最早于1995年6月20日在荷兰上市，原研企业为赛诺菲公司，商品名为Amaryl?，是由德国HoechstMarionRoussel（HMR）公司开发，用于治疗节制饮食和从事运动而未能控制的型糖尿病，它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺酰脲类药物。

经查询国家药监局数据，目前格列美脲片目前有17个批文，规格有1mg、2mg两种，涉及江苏万邦生化医药集团有限公司、赛诺菲（北京）制药有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司等13家企业。

除康刻尔之外，扬子江该药品的2mg和万邦医药的1mg、2mg两品规也已经过一致性评价。

根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，格列美脲片于中国境内销售额约为人民币9.7亿元。

另外据国际糖尿病联盟数据显示，2017年我国糖尿病患者人数达1.144亿人（20-79岁），为全球第一。据预测，抗糖尿病药物市场将从2017年的人民币512亿元增长至2028年的人民币1739亿元，复合年增长率为11.8%。

此次顺利成为过一致性评价的品种，凸显了康刻尔的研发实力和卓越的产品质量，这是对康刻尔坚持质量领先发展道路的充分肯定和鼓励。

药企加快过评速度，已有235个品规通过一致性评价

据央视新闻报道，从去年下半年以来，国内药企加快了一致性评价的速度，记者了解到从一致性政策启动以来，国家药监局共受理了1042个申请文号，涉及338家企业的318个品种，截至4月11日，已有182个受理号，86个品种通过一致性评价。

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有235个品规通过一致性评价。其中13个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片已有6个厂家通过，头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片已有5个厂家通过，阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片六个品种已有4个厂家过评。

要过一致性评价品种明细表，请加下面手机号微信咨询索取。