步长 康美双双收到上交所一连串问询

近日，步长制药、康美药业双双收到上海证券交易所的问询函，两家知名药企再一次被拉到了公众面前。

5月12日，康美药业发布公告称，收到上交所2018年度报告事后审核问询函。上交所要求公司从业务板块及毛利率、主要资产及负债项目、经营业绩和现金流三大方面进行补充说明。

这三大方面又包括了31个分项问题，要求上市公司需结合目前的资金情况、现存债务的到期时间，说明未来一年的具体偿债安排，明确是否存在难以按期偿还的债务，充分提示相关风险，并说明公司拟采取的应对措施等。发问之全，发问之细，堪称年报问询之典范。这种“盘点式”的拷问最终也极有可能还公众一个真实的康美。

康美药业被上交所31问

5月12日，康美药业发布公告称，收到上交所2018年度报告事后审核问询函。这份公告很长，PDF格式足足有5页，问得全，问得细致。问询函主要涉及三个大的方面，分别是关于业务板块及毛利率、主要资产及负债项目、关于经营业绩和现金流。

其中关于业务板块及毛利率部分又提出了毛利率上年度调整具体情况及原因等9大问题；涉及到资产负债项目的问题则有20个；涉及业绩和现金流的则有2个。

那么，康美药业会不会因为一系列问题引发退市呢？

这个周末，证监会主席易会满在中国上市公司协会2019年年会上强调，上市公司和大股东必须牢牢守住“四条底线”：

一是不披露虚假信息；二是不从事内幕交易；三是不操纵股票价格；四是不损害上市公司利益。

对照这“四条底线”，上市公司要认真开展自查自纠。对于问题严重、拒不整改或整改不力的，证监会将综合运用监管措施、行政处罚、市场禁入、刑事移送等手段，追究公司特别是大股东、上市公司董监高、实控人的责任。这可能是对违规上市公司发出的最强劝诫。结局如何，让我们静观其变。

康美药业：延期回复上交所问询函

针对上交所的问询函，康美药业13日晚间发出公告，公司积极组织相关人员对上交所下发的监管工作函和问询函中涉及的问题进行分析并逐项落实。

由于部分问题涉及的事项需进一步确认，并需要相关中介机构出具意见。经申请，将延期回复监管工作函和问询函，公司正在加快落实、推进相关回复工作，回复公告时间将不晚于5月21日。

上交所要求步长制药对中药注射剂产品疗效、质量发表意见

5月12日晚，步长制药发布公告：上交所要求其对中药注射剂相关产品疗效、是否存在媒体报道的不良反应或质量问题进行说明，并请年审会计师对有关问题发表意见。

函件显示，步长制药主营产品涉及中药注射剂，根据相关行业报道，近年来中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战。年报显示，步长制药主要产品丹红注射液的全年销售量、医疗机构实际采购量均出现明显下降，但公司并未在年报中揭示相关风险。

上交所要求，步长制药股份有限公司需补充披露对公司经营具有重要影响的行业相关政策，并说明具体影响；分产品列示最近三年中药注射剂相关产品的产销量、收入、成本、毛利率及同比变化情况；

补充披露相关产品的医保使用限制情况、列入各省市重点监控目录情况，以及受限制或监控产品在相关期间、区域内的销量、毛利率情况；

说明公司拟采取的应对措施，并做必要的风险提示；结合上市前后的试验及审批情况，说明中药注射剂相关产品的疗效，自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

在年报事后审核问询函中，上交所要求步长制药补充披露市场、学术推广费及咨询费和其他费用的主要核算内容，对应金额、主要支付对象及是否为关联方；

结合各类学术推广活动的场次、费用、参会人数等具体信息，分析销售费用支出的合理性；

说明公司进行市场、学术推广等营销活动及相关费用支出的申请、审批流程及负责人，相关内控制度是否健全并有效执行，公司确保大额销售费用支出的真实性、合规性的措施，并自查是否存在相关费用支出违规的问题或风险；

自查并说明是否存在为控股股东、实际控制人或其关联方垫付资金、承担费用行为。

相比高占比的消费支出，步长制药的研发支出不高也备受关注。年报显示，公司研发支出共计5.76亿元，占营业收入比例为4%，资本化比例17%。其中，委托研发费3.35亿元，职工薪酬3570万元。

上交所要求步长制药补充披露资本化研发支出对应的项目名称、当前进展及相关会计处理，并结合新药研发情况，说明将取得临床试验批件作为开发阶段起点的准则依据及合理性等问题。

上交所还关注到，步长制药自公司上市以来对外投资活动较为频繁，股权收购溢价率普遍较高，且部分投资标的财务状况不佳、主营业务与公司原有业务存在较大差异。

此外，公司在境外拥有三家子公司，目前均尚未开展实际经营活动。对此，上交所要求步长制药梳理上市以来设立或收购公司的具体情况，说明境外子公司未开展实际经营活动的具体原因等。

知名媒体人王志安发文为上交所点赞

知名媒体人王志安也在微博上发文表示：“原本，药品的安全性和有效性不该由交易所来询问，但既然本该责问的部门保持沉默，交易所在这个关键时刻勇于站出来，我们还是要为交易所点赞。请步长制药公布销售费用的详细明目，公布学术费用和咨询费用的详细明目，我们看看他们事怎么推广的？希望，这是打响整顿垃圾害人药品的第一枪！”

就在几日前，王志安曾在微博上发文高调质疑中药注射液的安全性：“中药注射液由于里面有大量的大分子结构，过敏反应触目惊心，每年因为过敏而死亡的案例，都有许多起。”

他还提供了一份中药注射液的详细名单，共111种，建议大家生病时不要使用。他的观点得到一些大V和医生的认可和转发，立即引发社会争议和舆论关注，因为这涉及到了一个千亿级的药品市场。

统计数据显示，从2013年到2016年，我国各级公立医疗机构终端中药注射剂的规模持续扩大，2016年已经突破1000亿。

不过也有中药学学科专家认为，片面抵制中药注射液是不对的，有些药物使用出现过敏反应，存在个体差异，但他建议能口服尽量不要注射。

尽管至今药品监管部门、行业部门对此风波没有回应，但是国家药监局日前已经发布通知，启动实施中国药品监管科学行动计划，其中包括以中医临床为导向的中药安全评价研究。