格列美脲片集齐三家 新华制药通过一致性评价

5月15日，山东新华制药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg和2mg规格的《药品补充申请批件》，该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，2018年8月20日，新华制药向国家药监局递交的本产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。

截止至今日，格列美脲片1mg、2mg均有三家通过一致性评价，分别是：

1mg:江苏万邦生化医药、重庆康刻尔制药、新华制药；

2mg:江苏万邦生化医药、扬子江广州海瑞药业，新华制药

格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司持证，最早于1995年在瑞典上市，是一种安全有效的长效降糖药物，1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia（现在的Pfizer）在丹麦、德国和美国以Amaryl?上市，2000年在中国地产化后上市。目前，于中国境内已上市的格列美脲片企业包括德国安万特医药公司、扬子江药业等。

公告称，2018年山东新华制药的格列美脲片于国内销售收入为人民币6,126万元。截至2019年4月30日，公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1098万元。

经查询国家药监局数据，目前格列美脲片目前有17个批文，规格有1mg、2mg两种，涉及江苏万邦生化医药集团有限公司、赛诺菲（北京）制药有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司等13家企业。

根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，格列美脲片于中国境内销售额约为人民币9.7亿元。

另外据国际糖尿病联盟数据显示，2017年我国糖尿病患者人数达1.144亿人（20-79岁），为全球第一。据预测，抗糖尿病药物市场将从2017年的人民币512亿元增长至2028年的人民币1739亿元，复合年增长率为11.8%。

随着越来越多的企业通过一致性评价，该品种未来在市场上的竞争也将越来越大。

已有237个品规通过一致性评价

据央视新闻报道，从去年下半年以来，国内药企加快了一致性评价的速度，记者了解到从一致性政策启动以来，国家药监局共受理了1042个申请文号，涉及338家企业的318个品种，截至4月11日，已有182个受理号，86个品种通过一致性评价。

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有237个品规通过一致性评价。其中15个品规已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片已有6个厂家通过，头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片已有5个厂家通过，阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片六个品种已有4个厂家过评。