山东出台新政 这类中药制剂有望纳入医保报销

5月6日，从山东省工业和信息化厅获悉，为推动中医药产业转型升级、提质增效和加快发展，促进中药配方颗粒研发生产、临床应用，山东将择优选定中药生产企业开展中药配方颗粒研究试点，符合条件的医疗机构中药制剂有望纳入医保报销范围。

根据《山东省中药配方颗粒研究试点工作实施方案》，研究试点主要内容为中药配方颗粒生产工艺、质量标准、管理控制及安全性、有效性和质量可控性等，研究周期原则上2-3年，在技术创新上形成可复制可推广的经验。所需资金由参与企业(单位)自筹解决。

据了解，凡山东获得《药品生产许可证》并具有颗粒剂生产范围的中药生产企业均可参与研究试点；原则同意其他省份已开展生产试点中药生产企业坚持较高标准在山东设立中药生产企业或分公司，参与试点。

方案同时要求企业具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力；鼓励企业引进国际先进提取、浓缩等新工艺和新技术。至少完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程和质量标准等研究工作。及较强的中药科技研发能力和足够的科研、生产经费投入能力，为项目研究提供保障;具备产品放行、召回等质量管理能力。

研究试点企业应在山东二级以上医院(含二级)遴选中药配方颗粒临床科研试用单位，指导临床合理用药，收集汇总临床研究相关信息。医疗机构遵循试用自愿原则，选择研究试点企业经备案生产的中药配方颗粒，由研究试点企业直接或委托配送。医疗机构与研究试点企业应签订《质量保证协议书》，加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训，制定企业风险防控措施，确保中药配方颗粒的临床使用安全。

据悉，山东省工信厅将会同省科技厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局每年联合组织专家，对研究试点企业产品研发生产、临床应用的科研价值、质量水平和应用前景进行检验评估。对达到产品质量技术规程，符合安全性、有效性、一致性要求，临床研究使用效果好的，允许继续保留试点资格。经检验评估核实，存有产品质量安全问题的，实行限期整改、重新登记，或停止临床试用直至取消研究试点企业资格。

记者了解到，上述相关部门将研究制定山东统一的中药配方颗粒标准，促进研究试点规范有序开展；按规定将符合条件的医疗机构中药制剂纳入医保报销范围;研究制定中药配方颗粒标准化自动配药药房建设方案，以“互联网+医院+试点企业”模式，建立中药配方颗粒的自动供应配置和质量追溯体系;研究制定奖补政策，对研究试点成效突出并在规范化和标准化方面取得成果的企业给予适当奖励。