2018年度药品监管统计年报：批准新药临床312件

5月9日，国家药品监督管理局正式对外发布了“2018年度药品监管统计年报”。报告显示，2018年共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件；共批准按新药申请程序申报临床申请8件；共批准仿制药临床申请58件，生产申请464件；共批准进口药品临床申请154件，上市90件。共批准药品补充申请1862件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3276件，备案12648件。

在医疗器械审批上，2018年，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件；共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件，境内第三类医疗器械首次注册668件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册358件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册235件。批准境内第二类医疗器械延续注册3364件，境内第三类医疗器械延续注册505件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册781件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册723件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3037件，境内第三类医疗器械许可事项变更526件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更860件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更862件。

另外，截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。

采访中，记者了解到，近年来国家药监局坚决落实党中央、国务院决策部署，持续深化审评审批制度改革，持续推进临床试验管理改革，优化药品临床试验审批程序，制定药品拓展性临床试验管理规定。加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，促进境外新药尽快在境内上市。制定鼓励药物研发创新的政策，加快国产创新药批准上市。完善药品与药用原辅料和包装材料关联审评审批制度。完善中药注册管理，简化古代经典名方制剂审评程序，切实推进经典名方制剂注册工作。

在推进医疗器械审评审批制度改革方面。完善临床急需和创新医疗器械审评审批，鼓励研发创新，满足临床需求。简化、优化医疗器械延续注册、变更注册徐成。发布医疗器械拓展性临床试验管理规定，完善临床评价要求。推动建立全国医疗器械审评质量管理体系，逐步实现对第二类医疗器械审评标准和规范的统一。

同时，《报告》也显示，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家。全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中：可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。