原研地产化的盐酸二甲双胍片未通过一致性评价

2019-05-10 来源：医药魔方标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：国内生产盐酸二甲双胍片的企业超过100家。百时美施贵宝和默克雪兰诺在2013年达成了在中国合作生产及推广销售格华止0.85g和0.5g的协议，但没有在国内上市0.25g的规格。

根据医药魔方PharmaGo数据，中美上海施贵宝制药有限公司在2018/10/9提交了其原研地产化品种盐酸二甲双胍片的两个一致性评价申请，其中一个受理号为CYHB1840097的申请已经处于“已发件”状态，另外一个处于“在审评”状态。

据求证，受理号CYHB1840097所对应的一致性评价规格是0.85g，未能获得批准，而0.5g规格对应的受理号仍处于审评中。

这种情况并非个例，此前石药集团在国内提交盐酸二甲双胍片的上市申请，同时提交了3个受理号，也是有一个规格（0.25g）对应的受理号被提前拒绝批准（见：石药率先撞线「二甲双胍」一致性评价：一个欢喜又忧伤的故事）。

截至目前，共有6家公司的盐酸二甲双胍片通过一致性评价，5家公司的盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价。另外还有进口原研0.5g的盐酸二甲双胍片被《中国上市药品目录集》收录。

通过一致性评价的国产二甲双胍

国内生产盐酸二甲双胍片的企业超过100家。百时美施贵宝和默克雪兰诺在2013年达成了在中国合作生产及推广销售格华止0.85g和0.5g的协议，但没有在国内上市0.25g的规格。

此前国内仅有施贵宝一家生产0.85g规格的盐酸二甲双胍片，石药集团以海内外共线转报国内的方式在国内加速上市。如今，施贵宝该规格的原研地产化品种没有通过一致性评价，让石药集团欧意药业占得了先机。

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