广生堂阿德福韦酯片通过一致性评价

近日，广生堂发布公告，公司收到国家药监局核准签发的关于阿德福韦酯片（片剂，10mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。

阿德福韦酯是阿德福韦的前体，在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用，是核苷（酸）类抗乙肝病毒药物，适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

此外，针对拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者，由于阿德福韦与以上3种药物没有交叉的耐药位点，可加用阿德福韦酯联合治疗。

阿德福韦酯为葛兰素史克公司原研的治疗乙型肝炎的药品，于2005年在我国上市，有片剂和胶囊两种剂型。查询国家药监局数据库，阿德福韦酯片共有批文16个，涉及16家药企，包括齐鲁制药、双鹭药业、福建广生堂药业、天士力帝益药业等。

据药智网数据，申报一致性评价的企业仅齐鲁制药和福建广生堂药业，目前两家均已通过一致性评价。另外参比备案的企业共有9家。

阿德福韦酯片目前被列入2017年国家乙类医保。目前市面上10mg阿德福韦酯片共有19个企业在销售，其中齐鲁制药市场中标情况最好，共计在29个地区均有中标，齐鲁是按3.1类新药申请获得批准；其次为葛兰素史克，在28个地区有中标。

而按1.1类新药申报获批的河北医科大学制药厂在14个地区中标，位列12位，悦康药业在14个地区有中标，位列第9为位，杭州中美华东为14个地区中标，位列11位。

尽管恩替卡韦一直占据着乙肝药物的大半个江山，而替诺福韦降价及仿制药的上市将会对恩替卡韦造成比较大的市场压力，但阿德福韦酯和拉米夫定等上一代的抗乙肝药物仍然有一定的市场份额。

阿德福韦酯片是广生堂目前销售的主要产品之一，质量稳定，生产工艺先进，其活性成份、给药途径、适应症等与原研制剂一致。因该化合物具有不稳定性，广生堂设计并拥有独家专利的隔热、防晒、促稳定的独特双层瓶身外包装，保证了产品的质量稳定性，优于同化合物产品。

阿德福韦酯片通过一致性评价标志着广生堂已完成三大主销售抗乙肝病毒产品的一致性评价工作，质量和疗效均与原研一致，有力地保证了公司市场竞争力，有利于进一步提高产品的市场占有率，扩大市场份额。

药企加快过评速度，已有229个品规通过一致性评价

据央视新闻报道，从去年下半年以来，国内药企加快了一致性评价的速度，记者了解到从一致性政策启动以来，国家药监局共受理了1042个申请文号，涉及338家企业的318个品种，截至4月11日，已有182个受理号，86个品种通过一致性评价。

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有229个品规通过一致性评价。其中13个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片已有6个厂家通过，头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片已有5个厂家通过，阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片六个品种已有4个厂家过评。