首个国产生物类似药上市 复宏汉霖产品落地提速

4月27日，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的汉利康(利妥昔单抗注射液)上市会在上海举行，该药品是中国首个生物类似药。复宏汉霖为复星医药旗下控股子公司，目前其香港上市工作也正在进程中。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，首个生物类似药获批对于中国医药创新历程而言具有里程碑意义。回望生物类似药的发展，欧洲和美国较中国相对领先。但是，从汉利康上市可以得到这样一个信息，在小分子药领域中国与欧美大概有近二十年的差距，而对生物类似药的开发现在只有三到四年的差距。这意味着中国生物医药产业已经处于从“跟跑”转向“并跑”的关键节点。

由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，只能做到相似，因此被称为生物类似药。与化学仿制药相比，生物类似药研发周期长、费用高、难度大，具有较高的准入门槛。相比原研药，生物类似药没有临床意义上的差异却具有价格优势，能节省医疗费用、扩大药物可及性。据介绍，相较于罗氏原研药美罗华，汉利康的价格低了三成左右。

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高表示，以汉利康的获批上市为起点，期待质量可信赖的生物类似药能够尽快进入市场，引导业内良性竞争，给医生提供更多质高价优的用药选择，带来可预见的支出节省。更多资源可用于其它有需求的领域，从而带来整个医疗保障体系的获益。他援引数据表示，到2022年，中国利妥昔单抗的市场规模预计将接近60亿元人民币，2030年超过100亿元人民币。

他还透露，复宏汉霖拥有丰富及全面的单抗研发生产管线，管线中包括10个生物类似药、20多个生物创新药，以及多个联合治疗方案。继汉利康之后，旗下多个产品将以行业领先的速度进入市场，希望在3年内实现6个重磅产品上市。

资料显示，复宏汉霖另一款生物类似药产品——注射用曲妥珠单抗日前正式获国家药品监督管理局(NMPA)新药上市申请受理。这是公司继汉利康和阿达木单抗注射液之后第三个获得NMPA新药上市申请(NDA)受理的产品。