信立泰盐酸贝那普利片首家通过一致性评价 全国进展如何？

近日，深圳信立泰药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的盐酸贝那普利片10mg、5mg的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

“盐酸贝那普利片”是一种血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭，为国家医保乙类产品，是目前中国市场上使用最为广泛的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。

信立泰公司生产的盐酸贝那普利片（信达怡）为国内首家通过一致性评价，这将进一步提升该药品的市场竞争力，扩大市场销售份额，强化公司心脑血管产业链的优势地位，对公司的业绩提升产生积极的影响。

进入2019年，信立泰在一致性评价上多有斩获。

2月，左乙拉西坦缓释片（0.5g）按新化学药品第3类获批，视同通过一致性评价。

3月4日，深圳信立泰药业发布公告，其研发的地氯雷他定片（5mg，商品名：信敏汀）按化学药品获批，通过仿制药一致性评价。

3月中旬，信立泰收到国家药监局核准签发的匹伐他汀钙片（2mg）《药品注册批件》，按化学药品第4类注册分类，视同通过一致性评价。

此外，西他沙星片原料药及片剂（50mg）按“化药3类”申报生产获CDE受理并处于审评中；盐酸帕罗西汀原料药及肠溶缓释片（12.5mg/25mg）、奥美沙坦酯（20mg）、盐酸莫西沙星（0.4g）、甲磺酸伊马替尼（0.4g、0.1g）、盐酸达泊西汀原料药及片剂（30mg/60mg）、盐酸厄洛替尼原料药及片剂（0.1g/0.15g）等6个品种按“化药4类”申报生产获CDE受理并处于审评中。

药企加快过评速度，已有215个品规通过一致性评价

据央视新闻报道，从去年下半年以来，国内药企加快了一致性评价的速度，记者了解到从一致性政策启动以来，国家药监局共受理了1042个申请文号，涉及338家企业的318个品种，截至4月11日，已有182个受理号，86个品种通过一致性评价。

据医药云端工作室统计，截止目前，共有215个品规通过一致性评价。其中12个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片六个品种已有4个厂家过评。