施贵宝独占市场梦碎 这个29亿大品种首个4类仿制获批

近日，国家药监局更新了产品信息，北京百奥药业的恩替卡韦片获得了批准文号。在这之前，市场上恩替卡韦片仅有中美上海施贵宝制药获得批文。据米内网数据显示，北京百奥药业的恩替卡韦片为4类仿制药，视同通过一致性评价。

恩替卡韦为全身用抗病毒药物，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，恩替卡韦分散片的销售额为49亿元，恩替卡韦片的销售额为29亿元，恩替卡韦胶囊的销售额为5.6亿元。

从批文情况来看，获得恩替卡韦分散片生产批文的企业有7家，获得恩替卡韦胶囊生产批文的企业有5家，获得恩替卡韦片生产批文的企业目前增加至两家，包括了中美上海施贵宝制药以及北京百奥药业。

截至2019年4月16日，通过或视同通过一致性评价的恩替卡韦分散片有4家，恩替卡韦胶囊有4家，恩替卡韦片有1家。早前在4+7带量采购中，正大天晴药业的恩替卡韦分散片(0.5mg*14片/板*2板)以17.36元的中选。

截至目前，仍有13家企业在申报恩替卡韦片4类仿制，其中重庆药友制药的两个受理号在审批，进度最快，其余11家的19个受理号正在审评审批中，扬子江药业集团两个受理号已被受理。